文档介绍：扬州市医疗器械不良事件重点监测工作方案
为推进医疗器械不良事件监测工作,提高不良事件监测工作水平,加大对高风险医疗器械的监测力度,根据国家、省食品药品监管局有关规定要求,特制定本方案。
一、适用范围
本方案适用于医疗器械生产、经营企业和使用单位对重点医疗器械不良事件的监测。重点监测品种及我市相关生产企业名单附后,市食品药品监管局将根据上级有关文件要求和我市实际适时进行调整。
二、工作任务
(一)确定监测和报告单位。各县(市、区)局应确定辖区内生产、经营和使用重点品种的单位,建立相关档案。将重点品种生产企业及辖区内二级以上医疗机构作为主要监测和报告单位,指导、督促其在“全国医疗器械不良事件报告系统”中注册开通用户,注册网址为:。
(二)重点品种监测和报告要求。各县(市、区)局应加强有关业务培训和指导,督促有关单位密切关注重点品种在使用过程中发生的伤害事件和故障案例,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)要求,填报
《可疑医疗器械不良事件报告表》,并按季度填报《扬州市医疗器械重点品种不良事件监测和报告基本情况季度汇总表》(附后),未发生不良事件的,也应按季度填报汇总表,实行零报告。
(三)督促重点品种生产企业做好不良事件监测和再评价工作。要加强对辖区内重点品种生产企业的监督指导,完善上市产品质量跟踪和不良事件监测有关工作程序及报告和通告制度。要结合日常监督检查,督促企业严格按照有关标准要求组织生产,切实落实各项质控措施。上市产品出现不良事件的,接到企业报告后应监督企业正确处理上市和库存产品,指导企业开展不良事件再评价工作,采取有效措施消除质量隐患,改进产品质量。
三、工作要求
各县(市、区)局要高度重视医疗器械不良事件监测工作,切实加强对重点品种不良事件监测的组织领导。一是按照不良事件监测体系要求明确人员,完善工作程序和制度,形成监测工作网络,以开展重点品种监测推进全面监测工作。二是通过媒体广泛宣传医疗器械使用常识,强化医疗机构和生产经营企业对医疗器械不良事件监测报告意识。三是加强与卫生部门和报告义务单位的沟通联系,协调解决监测工作中存在的问题。四是密切关注重点监测工作开展情况,探索工作规律,适时调整工作方式方法,完善工作机制。
重点监测品种及我市相关生产企业名单
重点监测品种:医用缝合线、血液透析装置
扬州市相关生产企业:
序号
企业名称
重点监测品种
1
江苏省华星医疗器械实业有限公司
非吸收外科缝线、可吸收性外科缝线
2
扬州市华威医疗器械有限公司
非吸收外科缝线
3
扬州市华泰医疗器械有限公司
非吸收外