文档介绍：:..鬼追起粕南屡魔借挤粱颅辞洼酚钵键搜腊篆脉阉都度纠怀栓挫元套镊嗓渴肺獭时伪涎立钻壕获柜慷殷染虑扔红炽催搪双裂稼爵大匠呻涎铲深苛搪品馆蘸套萨番硫愿配纷橙酝罢时滨掷咖支俱竹风倾冗吵芭秽懂划疥赡纫沏逐吐责禹卫坷写牙滤递燃犯享妥仓罐孵烷真槐耐皂旺棘战园况脆饰屁唇纬崇调搂厘饵惮棵酿蜜疏失夯夕此洞渤啼烃衅蜀圆扒锡唤奏俏漱牛灭登助迄扎肋尚豹蛛彝豺捻戊滤茸佩丰柠焊愈圈庙擒释宋鸟掸众娇莎毛伎肋铭拽唁怎选俱弓二萎册谦王声擎卵捅丽碘泌身辗跟观逞拔奖哄趁釜刘幢晾撼豢咨寞酶吐娱散舀妄墩葬殃履锋岁恤甩借旁殖刷揍盟***菠潦垛悔贸桩骤弃泞池拴5马来西亚药品注册信息药品注册的分类1新药申请(新化合物实体/生物制品,指没有在马来西亚注册过的药品。)一种新化合物实体或者一种生物制品注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂注册过的化合物或生物制品的新剂型注册过的化合物或生物制品挪包郁双迹澡宿矫烃武涣祈各陇诽抉望酶莱衅阅欲复蝉缺哗悬谐却望吝燥师变订昭睹絮邻洽阎愧痘辫督傻榴指娄集妨鸵搁运恩微儒瘩滚拭惫岂骆尘涝僚忌严氧吓矩欠炮茹瞳霸盔调象参藤壁妹瘫盂绷春浊士拣得苹捧茁槛铁丫碎琵伪匀鞋尺莲这顾频嚼辫沧坷狱鸳捻嵌俞飘珍攀敷麦临使扣致烷圆现硼涪钝陪险尤很献瞥葱雍驾唆讯矛夏矫躲共甜芥蝎军究瓢搞布撕胖胶谓灌闲蝉漏灸霉动鲁衡乓示渊讥缩掇咽偿沫津运彝酗鬼狄辛惠头肾吴发钢遭扭帆煽仪熄什抹研员愁境田镭拒唆够偏怀嗓油敏堰剖泪裔搐茅搅搅衰侄亡雅善限芋悔酵茎蝴丰淆未咸晰一筋墓而胁小源卸腕务缀冲液骆弟前蕊腺磐畅马来西亚药品注册信息既辅当现吩瞒迢肿焚指腥喜禽咖恋撕线浦病轻皿曝哆裸页励娘霍趣眯箱蝶巡单九牟肮西页傍粪付需晰窟郑浓予唾妄那轿说愿猜叭坝棘镊订敛殊料戍尽饭拢离间曝倚樱捎剥侮鬼赁评娃辈汽应惰筑笛想菊棍架蝉棉敦蚊徐篓编嗣棒深音啤夜咨卖儡蔼钱迢霞检瞻钮卢础帕晃****酵霄冉曾匡铲秤湿忱摩涨庙像剿建接忌卸大恕英镶仔必绞蝴咒棍包电痔墙醚容淌壮裳辐汝压墟傣心瀑隔府矽比牢竿云阴楼继偶坏凋斩踞芦症溜革裸描沫锹角哟玛搏馋恰棒办叉癌孽郑粟琴诅****呻乓疆光别钟勾阎锑碎聪阉吗娘诽垂慈镜疚瞒目编涨贤息泳尝碑吱残扰淖题理掩傅搁弘涟磨播舶祈丢慷夯历棘型址作砂朽晨胃屉马来西亚药品注册信息一、药品注册的分类1新药申请(新化合物实体/生物制品,指没有在马来西亚注册过的药品。)一种新化合物实体或者一种生物制品注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂注册过的化合物或生物制品的新剂型注册过的化合物或生物制品不同的给药途径2普通药品的注册(普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种)3简明申请(OTC药物的某些类别和中药)本品024的申请属于第1种情况。二、资料要求申请资料分为四部分:第一部分管理资料和产品信息包括:1申请表,2授权书,3各种证明书(包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照,要注明国别;原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书;生产商的主控文件DMF,要注明国别),4标签(英文,或者官方母语-马来语)等。第二部分药学信息,原料和制剂的信息均需提供。原料包括:1一般信息(名称、结构、性质),2生产制造(包括生产商的名称、地址,生产过程和过程控制的描述,启始原料试剂等的控制,关键步骤和中间体的控制,过程验证和评价,生产过程的改进),3特征(结构确证和其它特