文档介绍：咽立爽口含滴丸研发机构: 药学药学 2 2班班1 1组组李培培、周运、宫明华、王冬燕、李培培、周运、宫明华、王冬燕、付学颖、宋丽娜付学颖、宋丽娜咽立爽口含滴丸咽立爽口含滴丸一、基本概念?滴丸: 指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔化混匀后, 滴入不相混溶的冷凝液中,制成的球形或类球形制剂。?滴丸的特点: 设备简单、操作方便、利于劳动保护、工艺周期短、生产率高、工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确、受热时间短、易氧化及具挥发性的药物溶于基质后可增加其稳定性、基质可使液态药物固化?滴丸剂的种类: 速效高效滴丸、缓释控释滴丸、溶液滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、包衣滴丸、脂质体滴丸、肠溶衣滴丸、干压包衣滴丸?滴丸质量控制关键点: 滴丸外形(是否圆整、有无粘连、拖尾)滴丸丸重、溶散时限二、咽立爽口含滴丸基本情况?处方: 天然冰片 ,艾纳香油 ,薄荷素油 ,薄荷脑 ,甘草酸单胺盐 ,聚乙二醇-6000 ?制法: 以上五味药,将聚乙二醇-6000 加热熔融,天然冰片和薄荷脑研磨至成为粘稠液体,加入艾纳香油、薄荷素油稀释,再加甘草酸单胺盐搅拌均匀,转移至滴丸机中于 85 ℃保温 10min 。用直径为的滴头将上述混合液滴入 10 ℃的液状石蜡中,调节滴速为 60 丸/分钟,收集成型的滴丸,脱油,即得?原理三、制作流程原料配料熔融粉碎液体石蜡稀释混合搅拌滴丸洗丸选丸质检内包外包四、滴丸生产中的常见问题及排除方法 1、粘连发生原因:冷却油温度偏低,黏性大,滴丸下降慢排除方法:升高冷却油温度 2、表面不光滑发生原因:冷却油温度偏高,丸型定型不好排除方法:降低冷却油温度 3、滴丸带尾巴发生原因:冷却油上部温度过低排除方法:升高冷却油温度 4、滴丸呈扁形发生原因:冷却油上部温度过低,药液与冷却油面碰撞成扁形,且未收缩成球形已成型排除办法:升高冷却油温度四、滴丸生产中的常见问题及排除方法 5、丸重偏重发生原因:药液过稀,滴速过快或压力过大使滴速过快排除办法:适当降低滴罐和滴盘温度,使药液粘稠度增加或调节压力旋钮或真空旋钮,减小滴罐内压力 6、滴丸偏轻发生原因:药液太黏稠,搅拌时产生气泡或药液太黏稠,滴速过慢或压力过小使滴速过慢排除方法:适当增加滴罐和滴盘温度,降低药液黏度或适当升高滴罐和滴盘温度,使药液黏稠度降低或调节压力旋钮或真空旋钮,增大滴罐内压力五、滴丸相关研究动态?工艺: 用均匀设计法优选咽立爽滴丸的滴制工艺条件中, 重点考察了药物于基质的配比、基质种类、滴距、滴速和滴口内/外径 5个因素的影响,根据确定的最佳工艺制备的产品,以丸重差异、圆整度为测评标准,各项指标均符合药典滴丸剂通则要求。?辅料: 通过加大药用高分子材料的发展,研究出更多品种更适宜的新型辅料,以解决滴丸剂可供选择的基质和冷凝剂少的问题,要注意辅料对制剂含量的测定和薄层鉴别的干扰以及服用量和药效的关系;通过将药物精制纯化和选择适宜的混合载体,以适应滴丸载药量小的问题;同时, 可以将不同性质的有效成分经行乳化、包含、微囊化后与基质混合再滴,可避免其相互作用,如将药物制成速效、缓释两种滴丸后用在同一剂型上,可以充分发挥疗效。五、滴丸相关研究动态?开发大滴丸以减少服用粒数?建立硬度和圆整度控制标准?采用新工艺防“老化”从固体分散体制备方法来分析,无论是熔融法还是溶剂法都转变了药物的物理结构,使其成为无定形、部分无定形或药物的过饱和固态溶液。从热力学上讲,这些状态都是不稳定的,有转化为稳定的药物结晶的趋势。在药剂学上, 一般将固体分散体经长时间贮存后,出现硬度变大、析出结晶或结晶粗化、药物溶出度降低等情况称作“老化”。老化是固体分散体常见的问题之一。经一段时间放置后,药物分子或微晶重新聚集,分散程度减小,溶出度下降,甚或含量随时间的延长而减少,使药物的稳定性和生物利用度降低,进而影响药物的疗效和应用。引起滴丸老化的因素很多,除载体和药物因素外,还有贮存、制备工艺、水分、温度和光照等因素。老化是滴丸剂常见的现象,选择适宜的方法解决老化问题尤为重要。目前,常用的抗老化方法有应用表面活性剂作为载体的改性剂, 从而在制备滴丸过程中起到良好的增溶作用;应用多元载体提高药物稳定性;加入崩解剂、抗氧化剂等,从而在一定程度上抑制老化现象的发生,增加滴丸剂的稳定性。