文档介绍：第1页,共27页 Version No: 20140503 核准日期:2006年12月31日修改日期:2009年06月08日;2009年12月28日;2011年09月27日;2012年09月17日;2013年01 月30日;2014年05月03日伏立康唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称: 伏立康唑片商品名称: 威凡?(Vfend ?) 英文名称: Voriconazole Tablets 汉语拼音: FulikangzuoPian 【成份】本品主要成份为伏立康唑。化学名称:(2R,3S)-2-(2,4-二***苯基)-3-(5-***基-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2- 丁醇。化学结构式: F F CH3 N N F OH N N N 分子式:C 16H 14F 3N 5O 分子量: 【性状】白色至类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。 50mg 片剂:圆形片剂,一面有“Pfizer ”字样刻痕,另一面有“VOR50”字样刻痕。 200mg 片剂:胶囊形片剂,一面有“Pfizer”字样刻痕,另一面有“VOR200”字样刻痕。【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对***康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。第2页,共27页 Version No: 20140503 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。【规格】(1)50mg;(2)200mg 【用法用量】伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。本品另有规格为200mg注射用无菌粉末和40mg/ml干混悬剂。***用药无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服剂型的生物利用度很高(96%,参见【药代动力学】), 所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量见下表静脉滴注口服患者体重≥40kg 患者体重<40kg 负荷剂量(适用于第1个24小时) 每12小时给药1次,每次6 mg/kg 每12小时给药1次,每次 400 mg 每12小时给药1次,每次 200 mg 维持剂量(开始用药24小时以后) 每日给药2次,每次4 mg/kg 每日给药2次,每次200 mg 每日给药2次,每次100 mg 序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗,此时口服给药无需给予负荷剂量,因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下: 负荷剂量每12小时静脉滴注1次,每次6mg/kg(适用于第1个24小时) 维持剂量静脉滴注口服* 4mg/kg 每12小时给药1次 200mg 每12小时给药1次注:*口服维持剂量:体重≥40kg者,每12小时1次,每次200mg;体重<40kg的成年患者,每12小时1次, 每次100mg。疗程疗程视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定,谨慎选择合理治疗时间。对于6个月以上的长期治疗,应仔细权衡获益与风险。见【注意事项】和【临床试验】剂量调整在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及时调整药物方案,参见【不良反应】和【注意事项】。口服给药:如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次 300mg;体重小于40kg的患者口服剂量可增加至每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减50mg,逐渐减到每日2次,每次200mg(体第3页,共27页 Version No: 20140503 重小于40kg的患者减到每日2次,每次100mg)。与苯妥英合用时,伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次,增加到400mg 每日两次(体重小于40kg的患者剂量应从100mg 每日两次,增加到200mg 每日两次)。参见【注意事项】和【药物相互作用】。与依非韦伦合用时,伏立康唑的维持剂量应当增加到400 mg,每12小时1次,依非韦伦的剂量应当减少50 %,即减少到300 mg每日1次。停用伏立康唑治疗的时候,依非韦伦应当恢复到其最初的剂量。参见【注意事项】和【药物相互作用】。老年人用药老年人应用本品时无需调整剂量。参见【药代动力学】。肾功能损害者用药肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此,轻度至重度肾功能损害的患者应用本品均无需调整剂量。参见【药代动力学】。伏立康唑可经血液透析清除,清除率为121ml/mi