文档介绍：1 1 .目的: 对冷藏药品采购过程进行控制, 规范冷藏药品的采购行为,保证所采购冷藏药品满足规定要求。 2 .依据: 《药品经营质量管理规范》( 卫生部第 90 号令) 及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 3 .范围: 适用于采购冷藏药品的管理 4 .责任: 采购员对本制度的实施负责。 5 .术语和定义 5. 、运输有冷处等温度要求的药品。 2℃-10 ℃的贮藏运输条件。 :生物制品(除疫苗)、及个别抗生素。 6 .内容 6. 。 . 冷藏药品采购时除按一般药品采购管理的要求外, 还应注意以下方面的控制: . 购进合同明确保温包装责任,保温包装是保证药品在运输过程质量安全的基础,采购药品时,应与供货单位在合同中签定保温包装事宜。 . 与供货单位签订质量保证协议,明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备, 确保冷藏药品在途质量。。 .采购信息的及时传递跟踪,当冷藏药品采购合同签订后,采购员要及时将冷藏药品到货信息传递到公司储运部门,由收货员负责接收。《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,核实采购发票的合法性。 . 采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, **** 药业有限公司文件编号: **** 文件名称: 冷藏药品采购管理制度页次: 1 ~2 起草部门:质管部起草人: **** 审阅人: **** 批准人: **** 起草日期: 2014-03-02 批准日期: 2014-05-28 执行日期: 2014-06-01 版本号: 2014-01 变更原因: 变更记录: 2 不得缺漏。发票与实际物流一致,做到帐、票(发票和随货同行单) 、货相符, 发票按有关规定保存。、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。应与购进药品电子监管码的核注记录一致。、财务制度等规定保持一致。。采购记录依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后,由计算机系统自动生成采购记录。《记录和凭证管理制度》执行。 6 .相关支持性文件《药品采购管理制度》《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》《记录和凭证管理制度》 7 .相关质量记录表格《首营企业审批表》《首营品种审批表》《采购记录》《质量档案表》**** 药业有限公司文件编号: **** -02 文件名称: 冷藏药品收货管理制度页次: 1 ~2 起草部门:质管部起草人: **** 审阅人: **** 批准人: **** 起草日期: 2014-03-02 批准日期: 2014-04-28 执行日期: 2014-05-02 版本号: 2014/ A/0 变更原因: 变更记录: 3 1 .目的: 为保证冷藏药品的质量,把好冷藏药品收货关。 2 .依据: 《药品经营质量管理规范》( 卫生部第 90 号令) 及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 3 .范围: 适用于本公司所采购冷藏药品和销后退回冷藏药品收货工作。 4 .责任: 收货员对本制度的实施负责。 5 .内容 ,对外包装上箱上贴有冷藏或温控标示的药品要优先收货。冷藏药品的收货在阴凉库药品收货区,不能放置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ,应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。 .如果是冷藏车送货,首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定,并记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。 ,应检查冷藏箱内外的温度状况,做好记录。同时, 还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。 .如果是冰袋(盒)加泡沫保温箱形式送货,首先要检测送货车辆箱体内的温度,检查是否开空调,检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时。做好各项检查记录。 . 冷藏药品收货时应检查药品运输途中的实时温度记录。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质管部门处理。 ,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。每个交接环节都要签收交接单。 (票)和采购记录进行收货