文档介绍：????,内审的目的和意义是什么?,外审的意义和目的是什么?、外审的流程是什么?8审核的计划和审核表的区别有哪些?。1PPT课件第七章医疗器械质量管理体系大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的特殊商品,对其质量的基本要求是安全有效,医疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障,而且要有有效的质量管理体系来实现。为此我国政府将医疗器械产品的技术要求和质量管理体系要求以立法的形式强制执行,以达到保障人体和生命安全的目的。2PPT课件第七章医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系主要参照ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求对质量管理体系基础、质量管理体系基本要求、质量管理体系文件的编写、质量管理体系内部审核四个方面分别叙述。3PPT课件第一节质量管理体系基础p289质量管理体系是企业管理体系的一部分,他致力于达到企业的质量目标。企业为实现自身的目标,必须实施质量管理。建立质量管理体系的目标是帮助企业增强持续提供满足法规要求、顾客要求的能力。质量管理体系的基础包括质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和目标、最高管理者在质量管理体系中的作用、文件、质量管理体系审核、持续改进、统计技术的作用。4PPT课件第一节质量管理体系基础p289质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理论而给出的,本节主要描述八项管理原则和质量管理体系基础。,最高管理者可运用这些原则,领导、运作和管理企业。,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。、实施和改进中起主导地位和关键作用。,员工是基础,领导和员工的紧密结合是组织做好质量管理工作的重要一环。,明确管理活动的职责和权限,分析和测量关键活动的能力,将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。。持续改进是组织的一个永恒的目标。。,互利的关系可增强双方创造价值的能力。,质量管理体系能帮助企业增强顾客满意,顾客的要求和期望是通过在产品规范中加以表述,其方法是分析顾客要求,规定相关过程,并使其持续受控,目的是向顾客或相关方提供信任。10PPT课件