中药新药研发流程ppt课件.ppt

文档介绍：?是否是现代医学难以解决的疾病?同类品种情况如何?疾病发病情况如何?市场需求如何??有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?.、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:确定立题依据、方解、功能主治确定工艺研究和标准研究等药学研究计划确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。.1准备及预实验阶段立项后基础实验蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。.(三批).2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验.