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文档介绍

文档介绍:本文章来源于中国顾问师论坛:属于原作者
第四章 P 的前提条件

第一节实施 P 的前提条件

P 不是孤立的体系,也不能靠 P 解决管理上的一切问题。它要求企业有
一个管理基础(如 ISO 9000 等),要求对食品安全卫生有一个基本的控制水平(达到 GMP
要求),还要求企业拥有和有效地实施一个卫生标准操作规范(SSOP),才能使 P
体系有效地运行。

GMP(Good Manufacturing Practice)是一种具有专业特性的品质保证(QA)或制造管
理体系,被称为“良好操作规范”。GMP 最早较多地应用于制药工业,许多国家也将其
用于食品工业,制定出相应地 GMP 法规。

良好生产规范(GMP)在美国食品工业中特指
质控制、、
工企业、、
列联邦法规。这些法规作为食品、生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础,具
有法律上的强制性,并用本法规来定义某种食品是否符合美国联邦食品、药品及化妆品
法和公共卫生服务法。制订 GMP 的目的是来帮助您判断产品的加工、包装和保存是否
与 GMP 及其它法规文件,例如“食品、药品和化妆品法规(FD&C Act)”、“大众健康
服务法(PHS)”,相符。GMP 既可以确保卫生标准,又可以确保典型的加工控制。GMP
“包括非常普通的规定,对加工厂构造和设计、周围地面、设备和器具、供水、污水、
管道、卫生间设施、维护、动物和害虫控制、贮存和搬移设备、原材料和配料的处置与
环境、记录保持、检验程序、包装,以及员工的教育、培训、监管和清洁指定了相关的
规范”

美国联邦法规 、贮存、分销企业以外
一切食品生产、加工、贮存的企业。

到目前为止,美国联邦政府在 Part110 基础上,对可可、糕点、瓶装饮料等也制定
了相应的 GMP 法规,这些法规(包括 Part110)仍不断的在被完善,最新版本的被称为
CGMP(C-Current)。

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GMP Part110 为基本指导性文件,它包括了对食品生产、加工、包装、贮存企业的
厂房,建设物与设施加工设备用具,人员的卫生要求、培训、仓贮与分销,以及环境与
设备的卫生管理,加工过程的控制管理都做了详细的规定。

我国的《食品卫生法》、《出口食品厂、库卫生要求》以及水产、罐头等九大类食品
加工企业注册卫生规范与 GMP 法规的要求基本上是一致的。

SSOP 是
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第二节 GMP110 法规

-良好的食品生产规范

A分部——总则
定义
现行的良好生产规范
例外情况

B分部——建筑物与设施
厂房与场地
卫生操作
卫生设施及管理

C分部——设备
设备与用具

D分部——(本节预留作将来补充)

E分部——生产及加工管理
加工及控制
仓贮与分销

F分部——(本节预留作将来补充)

G分部——缺陷行动水平(DEFECT ACTION LEVEL)
食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷

授权自:联邦食品、药物及化妆品法(、371、374)第 402、701、704 节;
公众健康服务法()第 361 节。

如不另作说明,皆出自 51FR24475,1986 年 6 月 19 日版本。

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A分部——总则

定义
联邦食品、药物及化妆品法(以下简称该法)第 201 节中术语的定义和解释适用于本部分
的同类术语,下列定义亦同样适用:

“酸性食品或酸化食品”是指平衡 PH 值为 4 或低于 的食品。

“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

“面糊”是指一种半流体物质,通常包含面粉和其它原料。要加工的主要食品可在其中
浸下,或用它涂膜,或直接用它制烘烤食品。

“热烫”坚果和花生除外,指在包装前对食品进行充

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