文档介绍：编号:HX-DS-001-2016/01 机密XXX的SOP版本号:2012/01页数:页(包括封面)颁布日期:2016-12-01起效日期:2016-12-01起草人:2016年11月16日审核人:2016年11月16日批准人:李梅华2016年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号:HX-DS-001-2016/01文件类别:标准操作规程版次:2016/01文件名称:药物临床试验方案设计规范页码:1目的:为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计,按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求,特制订本规程。2范围:本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责:呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订(制订)理由:原始版。5依据:《GCP》。6定义:7程序内容:病例报告表记录SOP目的:建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程,确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。定义:病例报告表(CaseReportForm,CRF)是按药物临床试验方案所设计的一种文件,是临床试验资料的记录方式,记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。范围:适用于所有临床试验的病例报告表。内容:病例报告表的信息与数据来自原始文件,并应与原始文件一致。病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历,并正确填写至病例报告表中。一、   病例报告表的填写1.     每项药物临床试验开始前,均应制定填写病例报告表的要求和步骤;2.     病例报告表应一式三联(随机对照临床试验)或一式两联(耐受性试验、药动学或生物等效性试验)自带复印,并应用黑色或蓝色圆珠笔填写;3.     应保持各联字迹清晰,易于辨认。填写时应垫硬纸板,以免字迹复印至下页;4.     病例报告表中不能填写受试者全名,只能填写其编码及姓名的首字母;5.     研究者应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写;6.     所有的项目均需填写,不允许留空(如未做填ND,不知道填UK),必要时写明理由;7.     临床试验中各项实验室数据均应记录,并将原始报告或其复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,并由研究者作出必要的说明。各项检查项目应注明所采用的计量单位;8.     所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页,对未按方案要求执行的随访和检查也应注释。非要求用文字描述,尽量避免写入额外的说明等;9.     不要在每一页的边缘书写;;,不要在CRF上写医学缩写;,不应有原始病历上未纪录的内容。二、   病例报告表的更正1.    病例报告表作为临床研究的重要档案,填写后一般不应更改。若因填写错误需要更正时,应根据事先书面规定的更正病例报告表标准操作程序进行。2.    更正程序:(1)