文档介绍：合同编号:临床试验合同试验器械项目名称CFDA批件号/备案号:注册分类注册国家:试验类别:□国际多中心(代码)□国内多中心□单中心试验分期:□注册上市类临床试验□研究者发起临床试验□其他申办方:地址:法人:邮政编码:项目负责人:联系电话(固定工作电话和手机):传真:E-mail:CRO:地址:法人:邮政编码:项目负责人:联系电话(固定工作电话和手机):传真:E-mail:研究机构:中南大学湘雅三医院地址:湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号邮政编码:410013联系电话:0731-88618931传真:0731-88618931E-mail:xy3gcp@主要研究者:专业组:联系电话:传真:E-mail:委托方(甲方):申办方:××××××××公司和(或)CRO:_×××××××公司_受托方(乙方):中南大学湘雅三医院委托方将依据名为“”的方案【方案编号:】开展一项临床试验,从而对申办方______________________研制的__________试验器械进行临床试验,并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用器械有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验,并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械临床试验规定》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容::________________和乙方:_中南大学湘雅三医院_____。(注册分类:器械___类)进行临床验证,以评价其________________。::____________,主要研究者为__________。,甲方计划委托乙方完成例,经伦理委员会审核通过的临床试验方案(版本号:__________,版本日期________)及修正案(版本号________,版本日期__________)。二、合同各方承担的责任:甲方:根据《医疗器械临床试验规定》中对申办方、监查员的职责限定,甲方应在合同中明确如下职责:、器械、设备、耗材及研究经费等;对试验用器械进行规范的包装与标签,并符合临床试验的设计需要。,应派遣合格的监查员,对试验的质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。,可组织独立的稽查以保证质量。。,以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。,须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会,并述明理由。。,由申办方承担参加临床试验