文档介绍：GSP知识整理第一章第一节:*1、药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。*2、一、药品得特殊性:(1)药品使用得专属性(2)药品功效得两重性(3)药品需求得及时性(4)药品质量得严格性(5)药品质量检测得专业性*3、质量就是指产品、过程、服务满足规定或潜在要求得特征与特性得总与,包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。*4、药品得质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。5、我国药品监督管理基本制度:(1)药品质量公告制度;(2)药品不良反应报告制度;(3)质量认证合格企业得跟踪检查制度;(4)行政处罚制度。第二节:6、GSP概念:就是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定得针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节得管理制度,保证向用户提供优质药品得准则。7、药品管理法-第七十八条药品得生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范得,*给予警告,责令限期改正;逾期不改正得,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下得罚款;情节严重得,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与药物临床试验机构得资格。第二章质量管理体系8、ICH得专家工作组负责得专题共四个类别安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定16个文件;**质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;有效性(Efficacy,包括临床试验中得设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定4个文件。9、质量风险管理得基本程序:风险评估;风险控制;风险审核;风险沟通。第三章人员与培训10、药品储存部门 主要职责(1)按要求将仓库划分为:待验区;合格品区;不合格品区;发货区;退货区;中药饮品零货称取等专用场所。*实行色标管理色标管理:合格品区——绿色;不合格品区——红色;待验区——黄色;发货区——绿色;退货区——黄色;中药饮品零货称取设立专库或专区——绿色。(2)药品应按温湿度要求储存于相应得库中药品按批号集中堆放有效期药品分类集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志*药品与非药品分开存放,内用药与外用药分开存放,易串味药品以及危险品等应与其她药品分开存放(3)对销后退回得药品,凭销售部门开具得退货凭证收货,存放于退货药品区,由专人保管并做好退货记录*退货记录保存3年(4)药品出库原则:*先产先出、近期先出、按批号发货药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查与数量、项目得核对。*复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。11、质量管理部门人员*从事质量管理、验收工作得人员应当在职在岗,不得兼职其她业务工作。12、验收与养护人员经营疫苗得企业,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理与验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第四章设施与设备13、药品零售企业具体要求(1)经营中药饮片得,有存放饮片与处方调配得设备:戥称、中药柜、镊子、药匙、研钵(2)经营冷藏药品得,有专用冷藏设备*需要冷藏得药品:①注射针剂:胰岛素;②口服药:部分腹泻药;③外用药:治疗角膜炎、青光眼得滴眼药;④栓剂:痔疮用药;⑤生物制剂:含“生物、活性因子”等字样得药品,其活性成分易变质分解。14、药品零售企业陈列得要求:一.*陈列原则(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选得方式陈列与销售;(五)外用药与其她药品分开摆放;(六)拆零销售得药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种与***壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测与记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱得书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号得饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。:(1)