文档介绍：药品生产监督管理办法 2017年11月21日发布 药品生产监督管理办法(2004年8月5日食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、可、监督检查等管理活动。第三条食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业,除应当符合制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。有关法律、法规对生产***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。第五条开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料: (一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。(六)拟办企业的边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。(八)拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据。(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。(十一)主要生产设备及检验仪器目录。(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部容的真实性负责。第六条药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产可证》。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日核发《药品生产可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日,按照食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规》认证。第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的和办公场所公示申请《药品生产可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。第十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理