欧盟gmp认证要点.ppt

文档介绍：、转变理念二、硬件三、软件四、、转变理念开展欧盟GMP工作,首先要转变思想,思想不转变,欧盟GMP工作根本无法开展我国GMP重视法规、标准,、转变理念人们更****惯于按照法规要求去做,而风险意识淡薄例如:我们在工作中最常被问到的就是“这个要求是哪条规定的”,所以要转变原有只重视法规、条款的工作思路,、硬件欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员操作的随意性。欧盟GMP不接受“硬件不足,软件支持”的说法。.二、硬件(一)厂房布局(二)公用工程(三)生产设备(四)检验设备(五)、硬件(一)厂房布局1、生产车间洁净区原辅料、内包装材料、废弃物通道分开2、生产车间洁净区人流、物流通道都要上锁管理,并安装互锁装置3、生产车间洁净区产尘房间要有前室4、、硬件(二)公用工程:有效的防止污染和交叉污染。1、空气净化系统:1)固体制剂洁净级别D级2)初效、中效、高效滤布规格要求3)产尘房间回风口要有滤布4)产尘房间要有直排系统,包括房间直排及排风罩5)空间消毒的要求,、硬件2、纯化水系统:1)材质:316L不锈钢(内抛光)2)对离子交换系统不是十分认可3)只有紫外消毒不够4)不赞成送水口处使用除菌过滤器5)无死角设计(3D原则,)6)焊接7)在线监测电导率8)材料..