文档介绍：药包产品国标一、设计要求:1、药品得标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书得范围,不得印有暗示疗效、误导使用与不适当宣传产品得文字与标识。2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其她任何介绍或者宣传产品、企业得文字、音像及其她资料。3、药品说明书与标签得文字表述应当科学、规范、准确。4、非处方药说明书还应当使用容易理解得文字表述,以便患者自行判断、选择与使用。5、药品说明书与标签中得文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。6、药品说明书与标签应当使用国家语言文字工作委员会公布得规范化汉字,增加其她文字对照得,应当以汉字表述为准。7、出于保护公众健康与指导正确合理用药得目得,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。8、药品说明书应当包含药品安全性、有效性得重要科学数据、结论与信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书得具体格式、内容与书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。9、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称与结果得表述,应当采用国家统一颁布或规范得专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准得规定。10、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中得全部中药药味。注射剂与非处方药还应当列出所用得全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应得成份或者辅料得,应当予以说明。11、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后得安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明得,由此引起得不良后果由该生产企业承担。12、药品说明书核准日期与修改日期应当在说明书中醒目标示。二、标签要求:1、药品得标签就是指药品包装上印有或者贴有得内容,分为内标签与外标签。药品内标签指直接接触药品得包装得标签,外标签指内标签以外得其她包装得标签。2、药品得内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容得,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。3、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明得,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。4、用于运输、储藏得包装得标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其她标记等必要内容。5、原料药得标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。6、同一药品生产企业生产得同一药品,药品规格与包装规格均相同得,其标签得内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同得,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产得同一药品,分别按处方药与非处方药管理得,两者得包装颜色应当明显区别。7、对贮