文档介绍：核准日期:2010年2月10日善时® 磷酸钠盐口服溶液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告据报道,患者在内镜检查前服用磷酸钠盐制剂清理肠道可能发生罕见但严重的急性磷酸盐肾病。一些病例发生永久性肾功能损害,部分患者需要进行长期透析。某些发生病例无明显的高危因素,发生急性磷酸盐肾病的风险因素可能包括:年龄在55岁以上、血容量不足、肠蠕动异常(如肠梗阻)、活动性结肠炎、患有肾病、正在使用影响肾供血/肾功能的药物(如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、非甾体抗炎药)。【药品名称】通用名称:磷酸钠盐口服溶液英文名称:SodiumPhosphatesOralSolution汉语拼音:LinsuannayanKoufurongye【成份】本品为复方制剂,其组分为磷酸二氢钠和磷酸氢二钠。【性状】本品为无色澄明液体,有柠檬的气味。【适应症】用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。【规格】45ml:磷酸二氢钠(一水合物)【用法用量】本品用于肠道准备时服药,一般分两次,每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点,用法采用稀释方案,用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点(或在操作或检查前至少3个小时),或遵医嘱,用法同第一次。为获得良好肠道准备效果,建议患者在可承受范围内多饮用水。【不良反应】1、警告急性磷酸钠盐肾病和肾功能损害:服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸钠盐肾病和肾功能损害。据报道,患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸钠盐肾病(即肾钙质沉着),并导致短暂或永久性肾功能损害(肾功能衰竭),部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物(如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂)或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗(如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药)的高风险患者应慎用本品,此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥:据报道,先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可能发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者,如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常:据报道,患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关(如低钾和低钠血症)。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者,如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察,服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的不良反应(≥2%)为腹胀、恶心、腹痛、呕吐,还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱(高/低磷酸钠盐血症、低钙血症、低钾血症、高钙血症和脱水)、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT、AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应(皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等)、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。【禁忌】1、本品禁用于先天性巨结肠、