文档介绍：*****制药集团有限公司验证文件验证案名称(型号)+(设备名称)+(设备编号)**确认案验证文件编号(验证专员提供)生效日期****.**.**验证案的起草起草部门职务起草人签名起草日期(需与组织机构一致)*******(多部门共同起草时填写) 您下面的签字表明您已审核并同意本验证案及其附件容,且表明已经为执行做好了准备。验证案的审核审核部门职务审核人签名审核日期(按确认与验证管理规程规定填写)您下面的签字表明您已批准验证案及其附件容,且表明此案经过培训后可按计划实施。验证案的批准批准人职务签名批准日期卫质量副总在批准后,对本文件的目的或可接受标准进行的任改变或修订都必须起改善的作用,在执行以前必须取得批准。 (项目应与评估一致) (项目应与评估一致) (项目应与评估一致) (项目为例举,具体应与评估一致) (项目为例举,具体应与评估一致) (项目为例举,具体应与评估一致) (确认3次) . . (包含附表,附图等) 1概述项目概述(型号)+(设备名称)+(设备编号)为我公司大兴生产基地新购设备,其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室(房间编号),拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****,并能满足****、*****等功能。本次确认为(型号)+(设备名称)+(设备编号)的首次确认,含安装确认(IQ),运行确认(OQ)及性能确认(PQ)的相关容。验证依据:Ø《药品生产质量管理规》2010年版Ø......(等法规)Ø《工业企业设计卫生标注》GBZ1-2010Ø......(等行业指南)《确认与验证管理规程》SMP-VV-001(01-00)Ø......(等公司规定)风险管理参见《(型号)+(设备名称)质量风险评估报告》(文件编号)。这份文件应在DQ之前。也应该是设备部起草,评估出风险点后,在DQ,IQ,OQ,PQ中进行逐项确认。如果这个评估你不会写的话,我可以发你一个模版。主要容和可接受标准安装确认(项目应与评估一致)运行确认(项目应与评估一致)性能确认(项目应与评估一致)验证计划进度拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认;拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认;拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认;验证目的通过设备确认,证明(型号)+(设备名称)+(设备编号)已安装完成,各项材料齐全并已归档;设备可以在既定的运行参数围正常工作,并实现各种设计功能