文档介绍：GMP基本原理第一部分文件管理目的回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们国家遇到的现实问题文件管理基本原理–I文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的确保所有物料均有标准,生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做,何时去做确保受权人有放行产品所必需的所有信息文件管理基本原理–I文件管理的目的-接上页确保有文件证据及其可追溯性,为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的,有的是分开的正在制造的是什么?大多数人开始一项工作时均需一些文件文件管理若图纸是错的!文件管理文件管理为何文件如此重要?进行交流费用提供审核线索文件管理文件管理总则–I文件应经过:设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要总则–II应注意文件的“风格”祈使指令短句优于长句文件的批准应由适当的受权人批准、签注姓名和日期未经批准不得更改文件文件管理