文档介绍：1 GMP 培训教材 2 第一部分相关名词解释 1 .什么是“生产”? 答:指药品制造过程中的全部操作步骤。 2 .什么是“药品”? 答:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 3 .什么是“原料”和“包装材料”? 答:原料:指药品生产过程中使用的所有投入物(辅料除外)。包装材料:指内外包装物料、标签和使用说明书。 4 .什么是“中间产品”? 答:指需进一步加工的物质或混合物。 5 .什么是“批”和“批号”? 答:批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批号:指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 6 .什么是“批生产记录”? 答: 指一个批次的待包装品或成品的所用生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 7 .什么是“待验”? 答:指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 8 .什么是“物料”和“物料平衡”? 答:物料:指原料、辅料、包装材料等。物料平衡:指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 9 .什么是“工艺用水”? 答:指药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。 10 .什么是“纯化水”? 答: 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水, 不含任何附加剂。 11 .什么是“饮用水”? 3 答:也叫自来水,指用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加***处理而得到的水。 12 .什么是“去离子水”? 答:指用饮用水为水源经离子交换法而制备的在 25℃时电阻率大于 × 10 6 Ω· cm 的水。 13 .什么是“蒸馏水”? 答:指用饮用水为水源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏水项下规定的水。 14 .什么是“注射用水”? 答:指以纯水为水源再进一步通过蒸馏(即重蒸馏)而制备的符合中国药典注射用水项下规定的水。 15 .什么是“洁净”? 答:未被污染的状态称为洁净。 16 .什么是“洁净室”? 答: 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间( 区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 17 .什么是“洁净度”? 答:指洁净环境中空气灰尘(包括微生物)量多少的程度。 18 .什么是“标准操作规程”? 答:指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 19 .什么是“生产工艺规程”? 答:指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。 20 .什么是“无菌”? 答:完全不存在活的生物的状态。(注:无菌状态是绝对的,不存在不同程度的无菌状态)。 21 .什么是“无菌制剂”和“非无菌制剂”? 答:无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。非无菌制剂:所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。 22 .什么是“灭菌”? 答:使达到无菌的状态。 23 .什么是“状态标志”? 答:用于指示原辅料、产品、容器或机器的状态的标志。 24 .什么是“净化”? 答:指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 25 .什么是“空气净化”? 4 答:去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。 26 .什么是“污染”? 答:作为处理对象的物质或物体,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。 27 .什么是“污染物”? 答:作为处理对象的物质或物体,由于粘附混入或产生某种物质,使正常操作或产品遭爱污染,该种物质称为污染物。 28 .什么是“在线清洗”? 答: CIP : Cleaning in place 的简称,指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗工作。 29 .什么是“在线灭菌”? 答: SIP :是 Sterilization in place 的简称, 常指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。 30 .什么是“安装确认”? 答: IQ( Inatallation qualification ): 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 31 .什么是“运行确认”? 答: OP ( Operational qualification ) :为证明设备达到设定要求进行的运行试验。 32 .什么是“性能确认”? 答: PQ ( Performance qualification ) :常指模拟生产试验。 33 .什么是“预确认”? 答: Prequalification 即设计确认,通