文档介绍：一、填空题 1 、发生事故,无论大小均要召开。 2 、批生产指令应由批准执行。 3 、工艺规程由批准执行。 4 、岗位标准操作程序一般年修订一次。 5 、工艺规程一般年修订一次。 6 、非最终灭菌的口服液体的暴露工序,空气洁净度需达到万级。 7 、同品种、同规格药品零头只限个批号合为一箱。 8 、零头产品可供销售也可与下批产品进行处理。 9 、凡清场合格的场所,必须发放。 10 、车间剩余物料退库应标明。 11 、不同洁净区域的中转容器应存放。 12 、中药固体制剂如采用分次混合,经验证,在规定限度内所产生一定数量的产品为一批。 13 、生产记录应保留至药品。 14 、生产中所有的指令均要保留收入中存档。 15、批生产记录、批包装记录最后须交审核无误后, 产品才能放行。 16、洁净区域的中转容器应能明显于其它区域, 严禁与其它区域流通使用。 17 、工艺规程由起草, 审核, 批准。 18 、车间应召开一次技术质量分析会。 19 、设备正在正常生产色状态牌,待清洁的岗位挂色状态牌,待验物料和中间体挂色状态牌,不合格物料和中间体挂色状态牌。 20 、口服固体制剂车间的洁净级别为。 21、洁净厂房级别分为级,级, 100 级和。 22 、洁净厂房温度维持在℃,相对湿度控制在。 23 、进入洁净区的人员不得化妆, ,操作人员不得直接接触药品。 24、药品生产环境指与药品生产相关的空气、地面、生产车间、设备、、生产介质和等。 25 、最终灭菌的液体制剂应在洁净级别为级的环境内生产,非最终灭菌的液体制剂应在洁净级别为级的环境内生产。 26 、药品生产工艺中使用的水包括:饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工艺中使用的水包括: 、。 27 、物料、中间产品、成品发放的原则:按原则 28、不同洁净级别之间的静压差应≥ Pa ,洁净区与非洁净区之间的静压差应≥ Pa。 29 、洁净区工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 30 、更换品种、更换批号时应严格。 31 、洁净区的门、窗不论在生产或非生产时,均应及时。 32 、洁净区使用的消毒剂应使用,以免微生物产生耐药性。 33 、所有物料进入洁净区必须经过。 34 、洁净区使用的设备、容器、管路进行清洁时,最后一次淋洗水应使用水。 35 、一般生产区工作服至少每周洗次,洁净区工作服至