文档介绍：1贯彻执行 GMP ,组织协调、监督检查 GMP 在企业执行情况。 2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。 3负责起草并完善质量监督、质量管理的文件,负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准,并保证这些文件的执行。 4负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 5负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 6负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。 7负责原辅料、内、外包装材料,标签,使用说明书、中间产品的放行使用。 8负责的放行使用。 9负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见,并跟踪管理。 10负责建立和充实正式生产的产品质量档案。 11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 12负责质量事故的调查并统计,对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和管理提供信息。 13负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉,负责用户访问。 14负责建立药品不良反应监测报告制度,并设专人管理。 15负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 16配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计,并负责建立供户的产品质量及供户审计档案,对供户产品质量信息进行总结分析,反馈给供户。 17负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 18按GMP 的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。 19负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。 20配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。 21负责组织人员的 GMP 培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。 22负责制定 QA人员职责以及专业培训和考核。 23定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。