医疗器械说明书批件.doc

文档介绍：医疗器械说明书批件企业名称岳阳民康医用材料有限公司产品名称(通用名称)一次性使用无菌注射器型号规格1ml 2ml5ml 20ml20ml 30ml50ml (商品名称)生产企业许可证号湘药管械生产许2000第0025号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如下:【主要结构、性能】该产品是由推杆、套筒、橡胶活塞及注射件组成。【适用范围】配合一次性使用无菌注射针,向人体下肌肉,静脉注射药物或抽吸血液之用。【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原、无异常毒性、无溶血反应。本品供临床一次性注射或抽吸血液用,用后销毁。包装破损,严禁使用。有效期三年,过期禁用。产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体,阴凉,干燥,通风良好、清洁的室内。上述内容不得擅自改动。(医疗器械注册审查机关签章) 2003 年6月30 日 MedicalEquipmentIntroductionEnterprise'snameYueyangMinkangMedicalMaterialsCo.,LtdNameofproduct(monuse)Sterilesyringesforsingleusespecification1ml :0025(2000),manualsummaryasfollows【Mainstructure,performance】 Productmakeupbypushrod,barrel,rubberpiston,injectionneedle.【Scopeofapplication】eedletothehumanbodymusclebyintravenousinjectionmedicinereleaseorsuckingblood.【Taboodisease,theprecautions,warnandbriefingonexplanation】