文档介绍：I期临床试验?目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。??。?II期临床试验?目的:确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价。‘四性'原则:?代表性试验抽样应符合总体规律。?重复性研究结果经得起重复检查。?随机性分组应符合随机分配原则。?合理性试验设计要合理。?一般采用四级标准:?痊愈、?显效、?好转。?无效。?以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。:由药效引起,或与其它药物相互作用引起得。B型:特异性反应。III期临床试验?II期的延续,扩大的临床试验,完成300病例临床试验。?目的:在较大范围内评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验?即上市后临床试验,又称上市后监测。?目的:进一步考察新药的安全有效性。?包括一下内容:????一般经过4个阶段:怀疑-推崇-低谷-合理应用。血浆药物浓度与药效第2章血浆药物浓度及监测的临床意义一、血药浓度与药效相关性?药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效:?剂量----------血药浓度----------药效?个体差异个体内差异?剂型及给药途径疾病状况?疾病情况药物相互作用?药物相互作用