文档介绍：GMPGoodManufacturingPractice(优良的生产实践)药品生产质量管理规范SeminarforthewholeWorkforce职工整体培训ShanghaiJinjiBusinessConsulting .&.(UniversityofUlm,Germany).(UniversityofSydney,Australia)Nationality:German国籍德国Draftedthisseminar起草该培训资料GMP PartIGoodManufacturingPractice(优良的生产实践)药品生产质量管理规范Procedures&GeneralRegulations程序&法规概要TheManufacturerguarantees 制造商保证成品是thequality,strengthandpurityasregistered,质量,浓度,纯度与注册的一致,manufactured,tested,packedandfinallyassedbeforerelease,放行前已经完成加工,检测,包装和最终评估,andallrawmaterial,,中间体和成品已经进行检测并符合注册要求。GovernmentAuthoritiesaroundtheworldarenotsatisfiedbythewordofanybody,theywanttomakesurethatthepharmaceuticalmanufacturerisabletofulfillhisguarantee. 全世界的政府权威部门对任何人的描述都不满意,他们希望确定医药制造商能够履行对于质量的保证。 Toinsurethisguarantee,theyhavesetupregulationsforpharmaceuticalmanufacturersandtheyaresendinginspectorsintocheckthattheseregulationsareinplaceandnotbypassed. 为了确保质量,他们制定了针对医药制造商的法规,并派遣审查官员检查这些法规的落实。Theseinspectorsor“auditors”astheyarecalledwillissuetheGMPlicenseaftertheyhaveauditedamanufacturingfacilityandhavebeensatisfiedthattheauditedpharmaceuticalmanufacturercangivetherequiredguarantee. 这些检查员或“审计员”在检查过制造设备,并对提供质量保证满意后颁发GMP证书。,plaint. 该证书的有效期为2年,检查官会在2年后重新检查,或者当出现投诉的时候复查。 。Now,,thereisnoneedtocontinuethispresentation, 现在,每一家中国的制药企业都已经通过中国SFDA的检查并获得证书。因此,没有必要持续现状。except,,您只希望在中国范围内销售您的产品。TosellpharmaceuticalproductsoutsideofChinayoursponsororagentintheforeigncountryhastocontacttheinspectionagencyofhisareaandaskforaninspectionofyourChinesefactory。ForYangtzeGroupwewilluseChemSwissAGandtheGMPcertificatewilllooksimilartothisone. 为了将产品销往国外,你在国外的赞助商或代理商必须联系一个检查机构并为您的中国工厂申请检查。我们将用Ch