文档介绍：年产5亿支利巴韦林粉针剂的车间设计学院专业年级学生姓名学号指导教师20年月目录1概述 12设计依据与资料 13设计范围 14设计原则 15产品方案与建设规模 26工艺流程和生产方法 、包装 47生产制度 48物料计算 59主要工艺设备选型 、灌装机、轧盖机 710公用系统消耗 711生产检测 812车间布局 913设备安装说明 1414劳动定员 14附图 16附图1车间平面布置图 16设计说明书1概述利巴韦林被收录在国家基本药物目录之中,是经典的核苷类抗病毒药物,也是目前用于治疗RSV感染唯一有效的化学药物,同时也是基层医疗机构用于治疗呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林粉针制剂适用于呼吸道合胞病毒所引起的病毒性支气管炎与肺炎,以及皮肤疱疹病毒感染。近几年市场发展迅速,占有率逐年递增,前景广阔。为了加强对GMP关于粉针制剂规定的认识,综合运用药剂学、工程学、化工原理和化工制图等相关学科知识,拟做一个用于生产利巴韦林粉针剂的车间设计。[M],2003医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)和国家关于建筑、消防、环保、[S].2010:[M].北京:化学工业出版社,[M].北京:中国医药科技出版社,2001:201相关网址:/中国制药设备网国国家食品药品监督管理局械设备网协会3设计范围本设计所承担的设计内容为:粉针剂车间(包括粉针剂生产的工艺流程、生产的方法、洁净车间的布置、制定分析控制方案、物料的衡算和主要工艺设备选型等)。4设计原则本设计按中华人民共和国《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品管理法》的相关要求进行设计,并且严格遵守我国现行的安全卫生、环保、建筑防火、消防等有关规定。根据实际情况出发,尽可能的选择国内外已经成熟并且比较先进的设备,设计过程中充分的考虑节约能源、环境保护等的各种措施。【处方】利巴韦林100mg甘露醇20mg制成1支【生产原理】冷冻干燥法:将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。【性状】本品为白色粉末状。【适应症】本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。【规格】120mg/支,10支/盒【包装】纸盒包装【贮藏】密封,于干燥处保存。(见表1)表1品种规格及年产量品种名称规格年产量备注利巴韦林粉针剂120mg/支5亿支10支/(见图1粉针剂生产的工艺流程示意图)称量过滤精滤注射水原料冻干、压塞轧盖、灯检、贴标自动生成线包装成品入库纯化水图1利巴韦林粉针剂生产工艺流程示意图(冻干法)洗、烘、灌、(6101)中加入适量的水,然后再加入工业用盐酸配制成的2%水溶液,之后将橡胶塞放入并浸入在溶液中,持续搅拌1小时;弃掉酸水,使用自来水冲洗,然后将橡胶塞移入到胶塞洗涤机(6102)中加入水、通入蒸汽煮沸10分钟;停止通汽、并且用常水冲洗(加搅拌)2个小时,再使用脱盐的水冲洗三次,第三次再加入二甲基硅油连续的搅拌半小时,并其沥干;送胶塞入干燥消毒剂(6103)中,在115°~120°C下进行3小时干燥消毒,然后由无菌室内取出,冷至室温备用。,然后用石碳酸溶液揩擦两遍,再放入