文档介绍：XXX 电子有限公司质量体系 XXX ELECTR ONIC CO. , LTD. 编号: 版本: 页码: 设计开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制, 确保设计能满足合同及顾客的要求, 以及政府有关的法令规定、国家标准、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 技术部: 负责编制和执行产品设计开发计划,对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3. 负责处理生产过程中发生的产品设计问题,生产工艺的编制,工装夹具的设计与制作。 3 . 负责制定风险管理计划,提交风险管理报告。 生产部:负责组织试产,参与相关过程评审。 采购部:负责试产过程中的物料采购。 经营部:负责市场调研并参与相关的设计评审。 品质部: 负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 设计开发策划 . 1 设计项目来源 . 经营部、技术部根据国内外的市场动向, 有针对性的做市场调研, 收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等,在需要时购回参考样机,以供技术部参考之用。 . 顾客委托设计与定型产品改良的产品, 由经营部与顾客充分沟通, 并收集相关资料。在情况允许的条件下,由顾客提供参考样机,以供技术部参考之用。 . 经营部通过对市场调查和分析结果,提出“设计开发建议书”,报总经理批准后,连同有关资料转交技术部。 设计开发输入 技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机, 编制“设计任务书”,“设计任务书”应规定对设计的要求,内容包括: A .根据预期用途和使用说明,规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。 B. ISO13485 : 2003 标准、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令、 ISO14971 : 2000 等相关的法律和法规的要求,以及使用者和患者的要求。 XXX 电子有限公司质量体系 XXX ELECTR ONIC CO. , LTD. 编号: 版本: 页码: C. 过去类似设计的有关信息。 D .设计和开发必需的其他要求,如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E. 风险管理计划(风险活动执行“风险管理控制程序”)。 F .医疗器械的寿命要求。 G. 供方的选择,对于产品的关键元器件,必要时,供方应共同参与风险的评估。 “设计任务书”经技术部门审核后,报总经理批准。 技术部根据批准的“设计任务书”,制定“设计开发计划书”,内容应包括: A .设计和开发的各个阶段。 B .适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C .每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D .需要增加和调整的资源。 E. 其他必要的内容, 如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求, 都应在计划中确定下来。 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后,报总经理批准,在实施的过程中,需要对设计和开发的进展进行修改时,应重新报总经理批准后,方可实施。 技术部做好设计各阶段的组织和协调工作, 做好参与