文档介绍：药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第一章总则第一条为规范药品注册行为,保证药品得安全、有效与质量可控,根据《中华人民共与国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共与国中医药法》、《中华人民共与国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共与国行政许可法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条在中华人民共与国境内以药品上市为目得,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。第三条药品注册就是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序与相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规与现有科学认知进行安全性、有效性与质量可控性等审查,决定就是否同意其申请得活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。第四条药品注册按照中药、化学药与生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。中药、化学药与生物制品等药品得细化分类与相应得申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品得产品特性、创新程度与审评管理需要组织制定,并向社会公布。境外生产药品得注册申请,按照药品得细化分类与相应得申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系与制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关得监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请与境外生产药品再注册申请等得审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务与投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需得药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应得信息化建设与管理等相关工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作: (一)境内生产药品再注册申请得受理、审查与审批; (二)药品上市后变更得备案、报告事项管理; (三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构得日常监管及违法行为得查处; (四)参与国家药品监督管理局组织得药品注册核查、检验等工作; (五)国家药品监督管理局委托实施得药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定得药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需得审评、检验、核查、监测与评价等工作。第七条药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究与创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑得药品注册管理体系。第二章基本制度与要求第八条从事药物研制与药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准与规范;参照相关技术指导原则,采用其她评价方法与技术得,应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整与可追溯。药品应当符合国家药品标准与经国家药品监督管理局核准得药品质量标准。经国家药品监督管理局核准得药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共与国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共与国药典》得规定。申报注册品种得检测项目或者指标不适用《中华人民共与国药典》得,申请人应当提供充分得支持性数据。药品审评中心等专业技术机构,应当根据科学进展、行业发展实际与药品监督管理工作需要制定技术指导原则与程序,并向社会公布。第九条申请人应当为能够承担相应法律责任得企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内得企业法人办理相关药品注册事项。第十条申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学与药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证得机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床