文档介绍：培训师: 章顺楠天士力制造板块项目化管理知识培训天士力制造板块项目化管理知识培训————系列讲座之系列讲座之药品研发类项目管理药品研发类项目管理?药品?药品研发项目管理 ?药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。----- 药品管理法 2001 年2月?药品是特殊商品(1)药品的两重性:治病与毒性(2)药品的专用性:不能滥用(3)药品的时限性:过期报废(4)质量的严格性:只有合格品、无等级(5)监管的专业性:消费者不能判别质量、专门机构检定药品说明书(中药、天然药物药品说明书撰写指导原则-CDE ) 警示语【药品名称】** 通用名称汉语拼音【成份】** 【性状】** 【功能主治】(或【适应症】)** 【用法用量】** 【不良反应】** 【禁忌】** 【注意事项】** 【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】*(无试验,填“尚不明确”) 【儿童用药】【老年患者用药】【药品相互作用】*(无试验,填“尚不明确”) 【临床研究】【药理毒理】【药代动力学】【规格】** 【贮藏】【包装】【有效期】** 【批准文号】** 【生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址) ** 【参考文献】【发布日期】讨论:什么样的是一个好的药品? 药品研发项目的性能要求?安全性急毒、长毒、三致、一般药理学、特殊毒性、临床评价?有效性主要药效学、一般药理学、临床评价?质量可控性工艺可控性、批内均一性、批间一致性、稳定性——基于对产品成份特性、工艺控制、作用机理的认识?临床价值?经济可行性讨论:什么是一个好的药品研发项目? 药品研发项目的干系人?外部 SFDA 、TDA 、CDE 、药检所、药审专家、外部专家患者合作研究单位、医院、医生供应商竞争对手药品销售单位……?内部企业领导生产、质量、物流、设备、工程、市场等各相关部门项目团队成员……关键的外部干系人——药政机构要管好一个药品研发项目——首先要了解药政法规与技术要求