文档介绍：KFB-I型远红外按摩理疗床FSR-4、4-06安全性风险分析报告北京富盛荣实业有限责任公司二零零零年十二月安全性就是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此,在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分:风险分析的应用》行业标准给出的程序与方法,本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。产品概述KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法,可对人体全身或局部进行按摩理疗,并在按摩过程中辅以远红外辐射,对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用,也可以在家庭中使用。产品的主要性能指标:按摩轮直线摆动幅度:横向不小于30mm,纵向不小于100mm按摩行程:最大1000mm,局部按摩行程190-370mm按摩速度:50mm/s定时:自动定时30min,可在1-119min范围任意设置按摩时振动频率:38Hz远红外辐射:波长2、5-13、5mm温度:40℃与50℃两档超温保护:不超过60℃最大载荷:120kg噪声:不超过55dB安全性:符合GB9706、1标准,电击防护I类B型耗电:1KVA产品特征本产品属于体外按摩,红外辐照的物理治疗设备,参照YY/T0316标准中3、2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示,列出产品特征:预期用途就是什么与器械如何使用?预期用户可以就是理疗医生,也可以就是普通人。用户按照使用说明书即可操作。使用环境无特殊要求。产品不需要由专业人员现场安装。器械就是否预期要与患者或其她人员接触?只与患者身体有限时间接触,不限制着装。器械中装入或使用了什么材料/部件?这些材料/部件的安全性均为已知。就是否有能量施加于患者/由患者身上吸收?器械以机械能、热量施于患者。有没有不希望产生的能量或物质输出?噪声与漏电流为不希望的能量输出。就是否需要维护/校准?日常维护由用户进行。器械就是否含有软件?控制程序软件已在出厂前固化在器械内。器械就是否有限定的贮存寿命?器械性能特殊不受贮存时间影响。可能延迟/长期使用的效果如何?建议用户每间隔12个月做一次检查与维护。什么决定器械的寿命?电气元器件的老化与机械传动装置磨损决定器械寿命。器械预定就是一次性使用还就是可重复使用?可以重复使用。可能危害的判定首先,按YY/T0316标准附录C及附录A、2的提示,编制一份可能危害的备忘录。备忘录——可能的危害能量危害电能:漏电流热能:超温机械力:过大的按摩压力生物学危害不正确的输出:热能、机械能有关器械使用的危害不适当的操作说明书没有操作说明书或说明书被拿走由不熟练/未经训练的人员使用合理的可预见的误用由功能失效、维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征不适当的维护YY/T0316标准录C与附录A、2中提示的其她可能的危害,根据产品的性能特征判定,它们与本产品无关。判定可能的危害综合产品特征与可能危害的备忘录,对可能的危害进行判定:能量危害电击(漏电流),可能在正常与故障状态发生。超温,可能发生在红外辐射器与驱动电机在故障状态下。机械力,按摩压力过大,不可能发生。生物学危害不正确的输出——热能、机械能——即“能量危