文档介绍：XXXX医药有限公司质量管理文件文件名称:药物警戒管理制度编号:分发部门:企业所有部门版本:起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:年月日审核日期:年月日批准日期:年月日生效日期:年月日1、目的:规范药物警戒工作管理,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范(国家药品监督管理总局令第28号)》等法律和法规。3、适用范围:本企业所经营药品的警戒管理。4、责任:质量部、采购部、销售部对本制度负责。、分析、整理、上报本企业药物警戒信息和档案管理工作;,及时上报质管部。5、内容::发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。:用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题,涵盖药品质量、安全性或者有效性的任何风险。:在药品全生命周期采取一系列管理药品风险的措施,是风险监测、风险识别与分析、风险预防与控制、风险沟通以及风险措施评价的循环过程。:对风险管理情况的详细描述,是风险管理情况的书面形式。:预防或降低因药品暴露而导致不良反应发生的可能性,或者降低不良反应严重性的干预措施。。、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。,在工作中持续学****药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。,质量部经理具体负责药物警戒工作,计算机系统相关药物警戒数据的记录应有固定区域储存,按类别分目录保存,确保数据真实、准确、完整、及时、安全和可追溯。,积极配合上市许可持有人在药品全生命周期内进行药品风险管理,根据所持药品安全性情况,按照风险管理周期的基本要求,开展如下的主要风险管理活动::连续监测药品安全性情况,为风险信号的识别与分析提供数据基础;:以药品安全性信息为基础,识别、确认和评估风险信号,发现药品