文档介绍：新药研发立项与注册申报问题分析(中药、化药)(仅代表个人观点)、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容一、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性:11%有效性:30%人体ADR:10%药代:39%(已明显降低)-生物利用度-关联靶器官-代谢产物研发风险IV期6~12年动物安全性研究创新药研发不同阶段研究重点作用机制研究动物有效性/药代研究我国新药研发环境技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高创新化学药品146个(-)国产:85个[54个会后发补(%)]药学:31个(57%)药效:24个(44%)药代:27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)申报资料审查化学药品5、6类(1253)-184(15%)-496(40%)中药、天然药物8、9类(197)-28(%)-51(%)问题-完整性、数据真实性药学、基本情况、管理信息生物等效性、药理毒理避免遗漏重要研究-退出审评程序-补充资料关注研发立项的背景调研-研究药物基本情况如结构/组分,物理化学特性同类药物结构/组分的可能作用机制同类药物的相关试验数据与文献-上市情况(安全、有效)-重要ADR:最新报道、修改说明书