文档介绍：胶体果胶铋工艺规程内部文件*密* — 1— : 胶体果胶铋英文名: Colloidal Bismuth Pectin 汉语拼音名: Jiaoti Guojiaobi 2. 批准文号: 国药准字 H 20043184 。 3. 工艺规程依据: 胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。 4. 产品概述 胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。 性状:本品为黄色粉末;无臭,无味。不溶于乙醇等有机溶剂,在水中结块,振摇后能均匀分散在水中。 类别:胃黏膜保护药。 适应症: a. 非处方药,用于慢性胃炎。 b. 处方药,胃及十二指肠溃疡,慢性胃炎,及并发上消化道出血者;与抗生素联合,用于幽门螺旋杆菌的根除治疗。 贮藏:遮光,密封保存。 有效期: 24 个月。 包装:内药用塑料袋,外牛皮纸桶, 25kg/ 桶。 制剂:胶体果胶铋胶囊。文件名称: 胶体果胶铋工艺规程编号: TS2 4- 01 制定人: 制定日期: 版本: 1页数: 9 审核人: 审核日期: 颁发部门: 生产技术部批准人: 批准日期: 生效日期: 目的: 制订胶体果胶铋生产工艺规程,使其规范化、标准化,用以正确指导生产和质量控制。范围: 胶体果胶铋依据: 胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。分发部门: 生产技术副总经理、质量副总经理、生产技术部、质量保证部、合成车间、化验中心。胶体果胶铋工艺规程内部文件*密* — 2— 5. 胶体果胶铋合成工艺流程及环境区域划分示意图为 300 , 000 级区为一般工作区果胶胶浆铋盐溶液反应析晶甩滤制粒、干燥粉碎( 60 目) 内包装果胶氢氧化铋、 H 2O、山梨醇、 KOH 硝酸铋、 H 2O、 NaOH 95 %乙醇淀粉适量纯化水 85~90 ℃, 保温搅拌 1hr 过滤降温至 35~40 ℃℃℃调节 PH=~ 搅拌 1- 降温至 30℃以下 90%以上,约 500L 用 16-2 0目筛制粒, 70-80 ℃干燥 3-4hr 外包装请验水份全检乙醇回收放置过夜( 12小时以上) 胶体果胶铋工艺规程内部文件*密* — 3— 6. 操作过程及工艺条件 制铋盐工序 在 100L 反应罐中,投入硝酸铋 42Kg 和纯化水 50L ,搅拌,用 20% 氢氧化钠溶液调节溶液 pH 值至 。反应 - l 小时,使 pH 值稳定在 ~ ,放置 1 小时以上。 甩滤,滤饼用纯化水洗涤三次,每次 10L ,甩干。 将滤饼移至 100L 反应罐中,加纯化水 25L ,山梨醇 21Kg ,搅拌均匀后,加入 40% 氢氧化钾溶液 45L ,再加纯化水使溶液总体积约 100L ,搅拌至完全溶解,使成为澄清溶液,过滤除去杂质。滤液即为“铋盐溶液”。 溶胶、反应、析晶工序 在 1000L 反应罐中加入纯化水 400L ,搅拌升温至 60~ 70℃。缓慢分散投入果胶 。加完果胶后,搅拌升温至 85~ 90℃,保温搅拌 1 小时,使成为均匀胶浆后,再降温至 35~40 ℃,备用。 将“铋盐溶液”加入到胶浆中, 搅拌反应 小时,以 40% 氢氧化钾溶液调节 PH 值, 控制 PH=9. 5 ~10. 5, 于 35~ 40℃搅拌反应 ~ 小时,最终控制 PH= ± ,则反应结束。 加入等体积的浓度为 90 %以上的乙醇(约 400L ), 并加入淀粉和 95 %乙醇 100L 的悬浮液, 搅拌 小时,并继续降温至 30℃以下,放置过夜( 12 小时以上)使胶体果胶铋析出。 甩滤: 将胶体果胶铋用离心机甩滤,并用适量的 90 %以上乙醇洗涤滤饼,甩干。 制粒工序: 将甩干后的滤饼用摇摆式颗粒机过 16-20 目筛,制成颗粒。 干燥工序: 将湿颗粒置沸腾干燥机中,于 70~ 80℃沸腾干燥 3~4 小时出气气流温度到 50℃,检验水份,水份控制在 -% 。 粉碎工序: 将干燥后的颗粒过 60 目筛网粉碎。 包装 内包装:将产品按 2 5kg/ 袋的规格装入药用塑料袋内,封口,包装完成后,填写请验单,由化验中心取样进行检验。然后,经传递窗进入外包装工序。不足 2 5kg 的部份,也按一件,随同本批产品进行外包装。 外包装: 外包装工序对内包装后的产品进行检查, 确认装量合格、封口严密后进行外包装, 并粘贴产品标签。待检验合格后,放入产品合格证,封口,办理入库手续入库。 乙醇回收甩滤后的母液,依照乙醇回收标准操作规程进行回收,然后,