文档介绍：1.        。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程获得批件à起草方案和研究者手册à选择主要研究者à选择参加单位à与研究者和统计专家修订方案à组织研究者会à实施研究者会à确定方案等试验材料à准备药物,同时报伦理 à获得伦理批件 à签署合同 à准备中心文件夹à发送试验用药和试验材料 先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种情况下,老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节,进入下节。接下来,科人团队认为,应该是起草方案、设计CRF和知情同意书等。其中方案是关键。如何写出一个好的方案?就这个问题,可以写出一本书。简单说来,写方案的人,应该具有雄厚的医学专业背景,并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断和治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能,在发达国家,方案是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成,然后交给临床试验单位执行。在国内,由于没有一家企业具有如此高的水准,因此,一般是企业和研究者一起完成方案的起草,甚至研究者独干。我国的GCP中也要求,方案由申办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中,也要求机构应该有写方案的SOP。在此,科人提醒各位,要充分了解各种方案的优点和缺点,选择最好的最合适的方案。这方面,有经验的CRO无疑具有专长。起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一,是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容,如何写,请参考相关内容。接下来就是从临床试验机构(以前称“基地”),寻找组长单位。随便提及,从05年3月1日开始,临床试验的参加单位,均要求有机构资格,且要求专业对口。目前,很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号,SFDA已经公告了17家军队医院的临床机构名单,估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。更具科人团队多年的经验,选择“合适的”临床机构作为组长单位,对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。但是,不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择,说来太长,一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密和行业机密就不述及了。选定组长单位和主要研究者后,就应该修订方案等。具体操作上有很多技能。未完待续。到此,方案大概已经改到第3版了,那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见,但组长单位的意见肯定是最重要的了。具