文档介绍：研究者手册模板研究者手册(Investigator'sBrochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作: 。。 ,这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容: :包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名; :列出所有的标题及副标题以及相应的页码; ; 。至少应当包括:试验用医疗器械的名称;研究者手册的版本和日期,若有修订,应当提供适当的修订历史概述;试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。。至少应当包括:(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息,以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械;(2).试验用医疗器械的适用范围、预期用途,包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群;(3).试验用医疗器械中所用材料的介绍,尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料,包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情;(4).试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品(图片),包括必要的储存和处理要求,使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等;(5).使用试验用医疗器械所必需的培训;(6).在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。,至少包括:(1).文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性;(2).该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价,以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性;(3).与该试验用医疗器械类似