文档介绍：NO中间产品和待包装产品管理规程文件编码□新订 □修订页 码1/2编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门制造中心生效日期发送部门质量管理部、制造中心、供应仓储部、提取车间、综合车间、档案室目的:建立中间产品和待包装产品管理规程,做到中间产品和待包装产品的合理储存,避免发生保管、发放的差错。范围:车间生产的中间产品和待包装品。职责:制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、 QA人员。依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版)第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。内容:定义:中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。中间品分类:提取工序中间产品和制剂工序中间产品。各工序生产结束后,生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器(或按各工序规定进行包装),每个容器(或包装)挂上状态标志,标明内容物的品名、批号、规格、重量(毛重、皮重、净重)或数量、工序名称、交料人、日期等,送到中间站,履行交接手续。移交的中间产品和待包装产品的容器(或包装)表面必须清洁干净。5、 中间站管理员填写“中间站物料收发记录”,内容包括:品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。6、 储存各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域,并有明显标记。中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。状态分为:待验、合格、不合格。不合格产品存放在不合格品区,并有明显的状态标志。中间产品和待包装产品必须按品种,批号码放在一起,摆放整齐。不同品种、批号之间要有一定距离,且不同批号产品不能存放在同一货架上,并于每个品种,每个批号产品前挂牌注明品名,规格,批号,容器数,入库日期等。中间产品和待包装产品管理规程页码2/,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管,并在状态卡上注明复验期。 储存过程中,每天检查温湿度是否符合规定,并详细记录。发放仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格,同意放行,方可发往下道工序。中间产品必须按规定的期限进行存放,不合格的待处理物品必须按有关要求进行处理。