文档介绍：陕西中医学院硕士学位论文唇炎颗粒药学及药效学研究姓名:王珂申请学位级别:硕士专业:中药学指导教师:雷国莲 20090401 摘要目的通过对唇炎颗粒的药学试验研究、质量标准的制定、加速稳定性的考察和药效学研究,为该药在生产中的质量控制和工业化大生产提供科学的依据;为众多干燥脱屑性唇炎患者提供一种新型中药制剂,也进一步提高了慢性唇炎的治疗水平,满足更多患者的要求。方法采用单因素试验法对处方中的丹参、香附进行乙醇提取研究,以丹参酮IIA 含量为指标考察提取效率:采用正交试验法对处方中的其余药材进行水煎煮提取工艺研究,以干膏率和梓醇含量为指标考察提取效率;依据2005版《中国药典》中颗粒剂的相关要求并结合该药的实际处方,科学的制订唇炎颗粒的质量标准;按照唇炎颗粒质量标准的要求,加速稳定性考察性状(吸潮、软化等)、鉴别、水分、粒度检查、溶化性、含量测定、微生物限度检查等方面;体外培养小鼠口腔上皮细胞,通过模拟寒冷、缺氧、紫外线环境对细胞进行影响,MTT法检测细胞活性及生长曲线,观察药物对细胞的保护作用。结果丹参、%乙醇提取2次每次2小时,高效液相色谱法测定丹参酮II A含量,结果该方法线性关系良好(r=)、精密度较高、稳定性好,%,提取率可达到52%,。水提取工艺为药材加入其重量12倍量的水提取3次每次1小时,高效液相色谱法测定梓醇含量,结果该方法线性关系良好(r=)、精密度高、样品在12小时内稳定性较好,%,提取率可达到88%, mg/g。按优选的最佳提取工艺提取两种稠膏,加入适量敷料制备唇炎颗粒。用三批中试样品研究,采用薄层色谱法可以定性鉴别出制剂中的生地、丹参、当归、防风,均不受阴性干扰,--, R2=,%,%,,本方法简便、准确、重现性好,能够控制唇炎颗粒的质量。本品经六个月的加速稳定性的考察, 结果表明各个项目均在规定范围之内,认为本品的质量是稳定的。体外培养小鼠口腔上皮细胞加药后正常细胞形态发生变化、生长缓慢,但还是呈现对数生长趋势;进行条件影响后,试验组细胞死亡数明显低于空白对照组(P<),结果表明该药对细胞免受外界条件损伤具有保护作用。结论本文对唇炎颗粒中各位药材进行了有效成分的分析,确定出科学合理的提取工艺,方法简便,符合工业大生产的需要;结合中医药理论的指导,对传统中药汤剂进行现代剂型的应用,制备成更适合患者服用的颗粒剂,并对其进行了质量标准研究和稳定性试验研究,为产品质量的控制确定了数据基础;药效学试验表明该制剂在细胞受到寒冷、缺氧、紫外线条件损伤时具有一定的保护作用,为唇炎颗粒的临床应用提供了科学依据。关键词唇炎颗粒:薄层色谱法;液相色谱法;质量标准;加速稳定性; 上皮细胞 Pharmaceutical and Pharmacodynamic Study on Cheilitisparticles Abstract Objective:To study thecheilitisparticles through experiments inpharmacology,setting quality standards and accelerating the observation ofthe stability ofthestudy and pharmacodynamics study ofthedrug intheproduction ofquality control and industrialized large—scale production to provide a scientific background;to supply many drying exfoliativa cheilitispatients with anew type ofChinese medicine,as well as tofurther improve the treatment ofthe chronic cheilitis,to serve more patients tomeet their requirements. Methods:To extract theethanol with Single factor testMethod from Salvia miltiorrhiza Bge.,Cyperus rotundus theprescription,for ethanol extract