文档介绍：编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第1页制定人:部门审核:QA审核:批准人:日期:日期:日期:日期:分发部门:总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部生效日期:前言:生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总,是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础,也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件,企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合,保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量,也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障,所以任何一个药品生产均应制定工艺规程,规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求,生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,技术经济指标及物料平衡计算,安全生产、工艺卫生及劳动保护,成品容器及包装材料的要求等。::卫生部药品标准WS3-B-0144-,10g清凉油批生产量为600kg。编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第2页3g清凉油批生产量为200kg10g清凉油批生产量为600kg原辅料名称单位投料数量原辅料名称单位投料数量薄荷脑㎏32薄荷脑㎏96樟脑㎏32樟脑㎏96樟脑油㎏6樟脑油㎏18薄荷素油㎏20薄荷素油㎏60桉油㎏20桉油ml60丁香油㎏㎏㎏㎏㎏㎏㎏2地蜡㎏6黄凡士林㎏㎏×20×15010g×24×30编号:题目:共19页STPP01006-、地蜡、黄凡士林加热熔融过滤樟脑和薄荷脑薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、樟脑油搅匀氨水混合趁热过滤滤液抽样半成品检验合格灌装冷却加盖包装编号:题目:共19页STPP01006-、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110~120℃使熔融。,然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中,边加边搅拌,同时加热至70℃,最后再加入樟脑和薄荷脑,搅拌混和1小时后加入氨水,继续搅拌30分钟,控制温度在65~70℃左右。,合格后进行浇灌。,先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中,开机消毒45分钟/次。,保持清凉油液温55℃左右,进行清凉油灌装,要求装量符合标准。、生产日期、有效期。、生产日期、有效期。,每150个中包装包装于一只大纸箱中。每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中,每24个小纸盒用一张玻璃纸包封,30个中包装装于一大纸箱中;每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期,内放一张装箱单,存放到成品库,待检验合格后入库。、石蜡、地蜡加热熔融时,温度不得过高,一般控制在110~120℃为宜,温度过高会使成品颜色变深。℃左右才好浇灌。,标准装量为每盒3g或10g。。、浇灌、包装3个质量管理工序,9个质量控制点,各工序质量控制点明细表如下:编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第5页清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目频次投料原辅料品种、数量和检验单号复核每批配制油膏基质熔化温度110~120℃每批混合搅拌时间、温度每批药液温度、挥发油含量每批铁盒印刷内容和质量、灭菌45分钟随时/班浇灌浇灌半成品装量检查1次/2