文档介绍：新版GMP“中考”湖北样本 5年“过渡期”过半,湖北制药产业大浪淘沙局面已然形成 2011年,在几经权衡后,新版《药品生产质量管理规范》(下称:新版GMP)最终出台。按新规,无菌药品生产须在今年年底通过新版GMP认证,到2015年底,国内所有药企需要达标,否则,将被勒令退出这一行业。日前,国家食药监总局药化司负责人更是明确表示,标准坚决不降低,时间也绝不放宽,“到时候找人说情是没有用,哭也是没有用”。棋过半局,面对标准高、难度大新要求,全省新版GMP认证进展如何?新规将会给医药行业带来什么? 中小药企被迫转型不管你愿不愿意,暴风雨已逐云涌来。 7月26日,在光谷创业咖啡馆一个角落,年近不惑宜昌人吴林(化名)略带自嘲地告诉记者称,在医药行业摸爬滚打十余年后,自己最终还是要放弃开药厂计划,回到跑销售老本行。上世纪90年代末,自湖北省中医药大学毕业后,吴林便一门心思干起了某知名药企销售代表。2007年,他找到几个股东,合伙在武汉郊区办起了一家规模不算大制药厂,“主要是做一些合成药,去年销售额接近1000万”。按照当初设想,吴林与他合伙人想在2017年,对自己药厂进行第一次升级。但新版GMP出台后,照目前行情,吴林是办不到了,“确实投入不起”。“讨论了很多次,我们还是选择退出”,谈及未来,吴林直言,考虑多方面因素,公司股东会最终一致决定“卖身转型”,“我还是继续做医药代理,不再自己生产了”。显然,在整个湖北省,为此焦虑不只吴林一人。在记者采访过程中,有不少药厂负责人均或多或少地表达出同样想法。正如人福医药集团股份有限公司(以下简称:人福医药)副总工程师、战略规划总监李绪荣所说,如果统一按照新版GMP要求,国内将有一大批中小药企难逃被淘汰命运,“根本就承担不起那样投入”。据湖北省药监局资料显示,全省现有药品生产企业294家,其中无菌药品生产企业53家、其他非无菌药品(不含中药饮片及医用氧)生产企业177家。截至6月底,全省有11家无菌药品生产企业与42家其他类别药品生产企业通过新版GMP认证,%%,认证数在全国分列第10位第5位。龙头老大砸20亿改造升级一位不愿具名专家称,新版GMP是参照美国FDA与欧盟标准基础,结合我国国情编制,某些方面甚至比发达国家还要严格。除对硬件提出高标准之外,新版GMP更加注重软件设施改善,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套完善、成熟管理系统,以用于检测生产流程中出现人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房与物流等环节。高标准背后是高投入,改造所需资金一下子难倒了不少药企。有业内人士曾预估,按照新版GMP标准均每家将投入500万元到1000万元改造资金,而基础差公司则需要数千万甚至数亿元。“我们也做过评估,至少需要1000万元。”吴林告诉记者,新版GMP要求生产车间洁净度达到十万级标准,该企业全部车间将必须被淘汰,“基本上就是要求新建一个厂”。与吴林烦恼差不多,湖北一半天制药有限公司副总经理熊飞也告诉记者称,不仅是对资金需求大,此次改造对企业生产周期也提出考验,“从研究设计到通过认证,我们总共用一年多时间,光施工就要三个月”。熊飞说,尽管前期准备很充分,但公司还是停产三个月,“在整个行业