文档介绍：第1 页,共 27页厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津和治友制药有限公司第2 页,共 27页风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法( FMEA )说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论第3 页,共 27页一、质量风险评估报告批准页起草签名日期何淑娟审核签名日期孙富喜张欣弟何淑娟张娟李学渊批准签名日期周亮第4 页,共 27页二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 4、定义: 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不准确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法,对质量风险的评估应该基于科学性和实验,与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量和生产的各个方面,包含多种方法和适应性。三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多第5 页,共 27页产品公用的可行性”并从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产工艺、生产管理、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析, 因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员: 质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期周亮质量管理部部长组长何淑娟质量管理部 QA 主管组员张娟质量管理部 QC 主管组员张欣弟设备动力部部长组员孙富喜生产部生产负责人组员范忠会生产部生产部部长组员王俊山生产车间主任组员李学渊物流仓储部部长组员四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性及质量体系的有效性; 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施; 2 、对各项措施进行风险等级评估:本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术(失效模式与影响分析); 3、提出预防质量风险发生的措施,以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。六、风险等级评估方法( FMEA )说明?风险点识别:根据各工作流程和工艺流程对产品质量的影响程度,由各专业部门组织第6 页,共 27页专业人员评价,凡与 GMP 相关并且对产品质量造成直接影响的工作流程和工艺流程节点,均作为“风险点”进行风险级别评价。?风险级别评价:对识别出的风险点采用 FMEA 进行风险级别评价,评价标准定义为: 评估维度定义描述分值风险严重性没有任何针对性措施( 如无 SOP 等), 或者有针对性措施, 但无论现有措施是否有效, 一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接、破坏性、不可挽救的影响 4 无论现有措施是否有效, 一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接负面影响 3 现有措施有效, 一旦风险发生, 将对产品质量、生产工艺控制造成轻微的、但可以挽救的负面影响 2 现有措施有效,当风险发生,不会对产品质量、生产工艺控制造成负面影响 1 风险可能性没有任何针对性措施( 如无 SOP 等), 或者有针对性措施但很可能发生,发生机率大于 30% 4 有针对性措施,但可能发生,发生机率大于 1% 3 有针对性措施,并且非常少发生,发生机