文档介绍：,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。章节条款容查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训容、培训记录和考核记录,是否符合要求。(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。(区)的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净化,并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。,建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定,并建立人员健康档案。。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。章节条款容查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。。*、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。、符合产品质量