文档介绍：中药新药制备工艺研究中药新药制备工艺研究中药新药制备工艺研究 1 指导原则?中药、天然药物原料前处理技术指导原则?中药、天然药物提取纯化技术指导原则?中药、天然药物制剂研究技术指导原则?中药、天然药物中试研究技术指导原则 2 内容?重要性?特点、原则和程序?前处理?提取纯化?制剂?中试?申报资料?常见问题 3 制备工艺研究的重要性?中药新药研究的重要环节(新药成败和水平的关键) 质标、药效、毒理、临床研究稳定样品的前提工艺不合理,会影响新药的疗效(有效性) 工艺不稳定,会影响各项实验的结果(稳定性) 工艺不成熟,会影响新药的正式投产(适用性、经济性)如解表药不提挥发油;小试工艺直接生产,收率不稳定 4 联结中医中药之桥梁去粗取精增效减毒控速控量内服外用 5 社会效益和经济效益的保证 中成药生产水平 6 ?系统性:处方组成、原料质量、提取、纯化、浓缩、干燥、剂型、辅料、制剂、中试、报批临床、报批生成、试生产、生产?筛选性:各环节从头至尾的筛选优化?全面性:安全性、有效性,稳定性、可控性,原辅料溶剂的成本、生产工艺的繁简、产品生产成本等制备工艺研究的特点 7 ?中医药特色原则–保存各药的药性(与功能主治相关的成分) –实现君药的特性(质量控制指标) –临床需要之剂型–功能与主治为主线贯穿研究过程?时代特色原则–新技术、新工艺、新辅料、新设备、新剂型–评价指标和评价方法现代化和综合化制备工艺研究的原则 8 1、处方筛选药味药味比例口服剂量制备工艺研究的一般程序 9 2、工艺筛选工艺路线(根据剂型、处方、药味性质、工厂技术、设备) 工艺条件成型剂型:临床适应性、质量稳定行、生产可行性方法辅料的种类、用量、用法造型工艺条件前处理粉碎药物粉碎程度粉碎方法细粉收率提取提取药物提取方法提取溶媒种类、用量提取工艺条件分离除杂浓缩干燥方法设备工艺条件半成品质量标准及收率鉴定与检验炮制与加工提取纯化 10