文档介绍：文件号:C009-A

版本: A

分发号:
ISO9001:2000质量管理体系程序文件
设计开发控制程序
拟制___________ 日期___________

审核___________ 日期___________
管理类别: □受控□非受控
批准: 生效日期:
1. 目的
本程序规定了本公司产品设计和开发的基本程序,明确了产品设计开发不同阶段的活动内容和责任,最大限度地提高产品设计质量,缩短开发周期,以确保设计结果满足顾客和相关标准、法律法规的要求。
2. 范围
本程序适用于新产品开发和定型产品改进的设计和开发的控制。
3. 职责和权限
, 负责开展产品的设计和开发、编制设计开发相关文件以及对设计开发的更改进行控制。
总工根据市场及顾客需求,组织相关部门确定开发项目,并下达设计任务书。
,审批计划书,并监督产品设计开发的全过程,以确保各项工作按策划时间节点开始和完成。
。
。
品管部负责设计和开发的检验及验证工作。
。
4. 工作程序
产品设计和开发是产品实现过程的关键环节,它决定了产品的固有质量,只有在设计和开发优良的前提下,通过生产服务提供才能提供优质产品。

a) 自主开发的情况:市场部门会同技术开发部进行市场调研,了解产品发展动态、水平和顾客需求,国内外同类产品的特点、价格等内容,结合公司发展规划,编制市场调研报告,上报公司领导。
b) 顾客委托开发的情况:市场部将顾客的与产品有关的要求提供给相关部门,按《产品要求确定评审程序》的规定进行评审,并形成文件。
、市场部、品管部、生产部有关人员(必要时请顾客代表参加)对市场调研报告或与产品有关要求的评审结果(合同、技术协议)等文件、资料进行决策,形成设计任务书;设计任务书由各相关部门会签,报总工审批后发送到技术部。
、试制、试验、评审和鉴定的依据。其内容可包括:
a) 功能的性能要求,包括法律法规、行业强制性标准和地方法规;
b) 生产纲领;
c) 产品简要说明和用途;
d) 主要总成结构;
e) 以前类似设计提供的信息;
f) 市场与经济分析,顾客要求及社会需求;
g) 标准化综合要求以及其他设计和开发所必需的要求。
,内容包括:
a) 确定设计和开发阶段;
b) 明确各阶段任务、职责和权限、人员、资源配置和进度安排;
c) 明确适合各阶段的评审、验证和确认活动;
d) 设计计划书由项目负责人编制、技术开发部长审核后实施;
e) 设计计划书可随着设计进展适时进行修改,经重新审批后发放实施。

每个设计开发项目,技术部长应指定项目负责人,并为该项目配备必要的技术人员和资源(包括信息、资料和工作手段等)。

明确参与设计和开发过程的各部门之间以及内部各职能部门之间的接口和相互关系,规定信息种类和传递方式,以确保各部门之间有效的沟通。
a) 技术部负责将设计任务书和设计计划书及相关背景资料,提供给有关部门及设计人员,设计人员编制产品试制计划、采购零件明细表和检验规范;
b) 生产部根据产品试制计划组织样表试制及小批试生产;
c) 市场部根据采购零件明细表采购所需产品;
d) 品管部根据检验标准,组织试制产品的检验、测量和试验;
e) 市场部负责与顾客的沟通。

“设计/开发任务书”后,收集与设计开发项目相关的信息,形成设计和开发的输入,输入的内容包括:
a) 产品的功能和性能要求;要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般包含在合同、订单中;
b) 适用的法律、法规要求;
c) 以前类似设计提供的适用信息;
d) 产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
e) 其他必需的要求;
,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入满足任务书的要求。

“设计/开发任务书”和“设计/开发计划书”等文件,开展设计开发工作,编写相应的设计开发输出文件。
,应以针对