文档介绍：一:原料药仿制研发流程1:原料药仿制研发项目汇总 项目项目内容所需时间一产品信息调研1、考虑政策上的可行性2、技术上的可行性等二前期准备1、原研原料药的采购:2、物料采购:3、色谱柱及对照品采购:三工艺研究1、原辅料的检验:2、小试工艺研究:1)打通工艺2)工艺优化3、杂质研究4、晶型研究5、小试工艺验证6、小试工艺放大研究7、中式工艺验证  四特性鉴定API主成分和杂质的结构确证1、质量研究项目的选择及方法初步确定五质量研究2、质量标准的方法学验证1)质量标准的初步验证(在中试之前)2)系统的方法学验证(中试产品)3、质量对比研究(稳定性研究期间) 六稳定性研究1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验4、长期试验5、稳定性研究结果的评价半个月与加速及长期同步6个月6个月一周七药理毒理研究1、药理毒理资料进行整理归纳总结2、试验委托资料整理时用中试产品八申报资料的撰写、整理1、综述资料3、药学研究资料3、药理毒理研究资料4、临床试验资料稳定性试验完成后1个月内九申报现场核查1、将资料和电子申报表报省局,准备现场核查。2、动态三批现场工艺核查,抽样送检省药检所复检。一个月十临床研究1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床3、局部用制剂一般需做临床试验 十一申报生产临床试验完成后,整理资料,申报省局。一至两个月2:原料药仿制研发具体步骤各药企对工艺研究都大同小异,我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作:    搞新药开发立项前查询是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果调研工作做不好,以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广,其中有许多问题需要注意,现在就请大家谈谈对立项前查询的看法: 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用,是否有必要? 2、立项前查询中应该注意哪些问题?本人不是搞立项的,本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用,相当必要,立项前查询中注意下面问题:一、了解对国内外医药市场发展。二、复方制剂的组方考虑。。,不良反应明显的药物。。“个体化给药”是否给予充分的重视。三、剂型的选择依据是否全面。四、药物作用机制的设计是否严格。五、是否处考察安全。六、基础研究工作中是否科学,严肃。七、新药类别的判断是否准确:1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询,看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。2、适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它的作用机制是否独特?3、发病人群,是否有区域和经济文化背景的差异?4、剂型,针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?5、不良反应,针对不同适应症,不良反应的要求是不一样的。显然,治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。6、应用潜力,仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。立项调研: 1、首先是原料或制剂的市场方面的调研,关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研,可以购买资料,当然自己要有调研能力最好。2、本公司运作的能力,关于这个要有清楚的认识。3、关于技术方面的能力,可以购买,可以自己做。4、对于具体的原料,还有很多细节的地方:价格,质量等,制剂的方面:适应性,疗效等。先考虑政策上的可行性,再考虑技术上的可行性。1、拿到一个品种,我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息,以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物,大体上判断一下这类药物是否值得做。当然,这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如:你拿到的是一个抗哮喘的药物,如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话,这类的品种是属于拟皮质激素类,还是拟肾上腺素类,亦或是白三烯抑制剂类,你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前途和市场等,这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点,需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 2、确定了其功效分类后,第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口,则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3,还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少,一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市,是国产还是进口,上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准,可否查到标准原文? 3、确定其注册分类后,针对不同的分类进行详细的查