文档介绍：.页眉.. .页脚. 氢溴酸西酞普兰片说明书【药品名称】通用名: 氢溴酸西酞普兰片商品名: 替你优锭英文名:Citalopram Hydrobromide Tablets 汉语拼音:Qingxiusuan Xi Tai Pu Lan Pian 【成分】活性成份: 氢溴酸西酞普兰化学名称:1-(3- 二甲氨丙基)-1-(4- ***代苯基)-1,3- 二氢异苯并呋喃-5- ***, 氢溴酸盐化学结构式: 分子式: C 20H 21 FN 2O· HBr 分子量: 【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。【适应症】抑郁性精神障碍( 内源性及非内源性抑郁)。【用法用量】***: 氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。开始剂量每日 20mg, 如临床需要, 可增加至每日 40mg 或最高剂量每日 60mg 。老年患者( >65 岁) 65 岁以上的患者, 每日最高剂量 40mg 。抗抑郁剂治疗属于对症治疗, 必须持续适当长的时间, 一般来说对躁狂性- 抑郁精神障碍需 4-6 个月。若出现失眠或严重的静坐不能, 在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(<18 岁) 本品不适用于儿童和 18 岁以下青少年。肾功能降低者建议肝脏功能降低者的不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者( CL CR <20ml/ 分钟) 的资料。.页眉.. .页脚. 肝脏功能降低者建议肝脏功能降低者的日剂量不超过 30mg 。【不良反应】所观察到氢溴酸西酞普兰的副作用通常很少, 很轻微且短暂。最常见的不良反应有: 恶心, 出汗增多, 流涎减少, 头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或第二周时比较明显,随着抑郁状态的改善一般都逐渐消失. 在稀有个案中曾观察到癫痫发作。不良反应术语选自 MedDRA 字典。临床试验在双盲、安慰剂对照试验中, 西酞普兰组( N=1346 ) 常见的且与安慰剂组( N=545) 发生率不同的不良反应有: 多汗、口干、激越、食欲减退、阳痿、***下降、嗜睡、呵欠、恶心、***障碍、***失败和异常***( 女性)。其中超过安慰剂组的不良反应发生率很低( <10% )。观察到下列不良反应具有剂量相关性: 多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。双盲安慰剂对照试验中 1% 的患者出现与西酞普兰相关的不良反应列于下表。不良反应本品组% 安慰剂组% 剂量相关性多汗 * 有口干 * 有激越 * 食欲下降 NOS 1 * 阳痿 * 失眠 NEC 2 * 有***下降 * 嗜睡 *9有呵欠 * 腹泻 NOS 1 有恶心 * 有***障碍 NOS 1 * -- ***失败 * 异常***(女性) * -- 疲乏 .. .页脚. 患者数量:西酞普兰组/ 安慰机组=1346/545 1 NOS= 未另有规定 2 NEC= 未另分类*= 统计学上有显著差异( P< ) 剂量相关性= 统计学上有显著的剂量相关与三环和四环类抗抑郁药( TTCAs ) 进行的双盲对照试验中, 以下 10 项不良反应( 口干、多汗、便秘、震颤、头晕、嗜睡、调节异常、体位性低血压