文档介绍：硝苯地平控释片说明书-Bayer Schering AG 【说明书修订日期】修改日期:2007 年12月12日,2008 年10月06日,2010 年05月25日,201 0 年11月29日【警告】请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成分被吸收后,空药片完整地经肠道排出。【药品名称】硝苯地平控释片【商品名】拜新同( Adalt ) 【英文名】 Nifedipine Controlled-release Tablets 【汉语拼音】 Xiaobendiping Kongshi Pian 【成份】主要成份:硝苯地平化学名称:2,6-二***-4- (2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯化学结构式:分子式:C 17H 18N 2O 6分子量: 【性状】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。【适应症】 (劳累性心绞痛) 【规格】 30mg 【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况,给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控,严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱,成年人推荐下列剂量: : 拜新同 30mg 片剂一次 30mg( 一次 1片),一日 1次拜新同 60mg 片剂一次 60mg( 一次 1片),一日 1次 : 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 拜新同 30mg 片剂一次 30mg( 一次 1片),一日 1次拜新同 60mg 片剂一次 60mg( 一次 1片),一日 1次通常治疗的初始剂量为每日 30mg 。疗程:用药时间应由医生决定。用药方法:通常整片药片用少量液体吞服,服药时间不受就餐时间的限制。【不良反应】按照 CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究:硝苯地平 N=2661 ;安慰剂 N=1486 ; 截止至 2006 年02月22日; ACTION 研究:硝苯地平 N=3826 ;安慰剂 N=3840 ), 基于临床研究的药物不良反应如下: “常见”项下不良反应的发生频率低于 3%,除水肿(% )和头痛(% )外。下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内,不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见(≥1/100 至< 1/10 )、少见( ≥1/1,000 至1/100 )和罕见( ≥1/10,000 至< 1/1,000 )。仅在正在进行的上市后监测中发现,无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。 1可能危及生命对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者,可由于血管扩张而引起血压明显下降。【禁忌】·本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。·硝苯地平禁用于心源性休克。·禁用于有 KOCK 小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)。·由于酶诱导作用,与利福平合用时,硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。·硝苯地平禁用于怀孕 20周和哺乳期妇女。【注意事项】 ,当血压很低时(收缩压< 90mmHg 的严重低血压),服用本品,应十分慎重。 ,因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重,因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见,如果发生则可能需要手术治疗。 ,无胃肠道疾患的患者,出现梗阻症状。