GMP基础知识培训专业知识讲座.ppt

文档介绍：GMP基础知识培训之一GMP的发展及其内容培训时长:2h主讲人员:BennyCai培训日期:?第一节GMP概念(1)GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。第一节GMP概念(2)药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此,它的质量必须达到:;;;;;怎样才能在复杂的药品生产过程中,使药品质量达到上述要求,三十多年实践证明,只有通过实施GMP管理,才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患,以保证药品的质量。第二节GMP发展过程(我国GMP发展1)1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿;1984年,中国医药公司对82年版《规范》进行修改,经原医药管理局审查后,正式颁布全国;1988,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988年版,作为正式法规执行。第二节GMP发展过程(我国GMP发展2)1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订;1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。?