文档介绍：醋莪术工艺验证方案验证项目编号:YZW-GY-004验证方案编号:YZW-GY-007-00湖北泓康药业有限公司验证立项申请表软证立项题目醋莪术工艺验证立项编号验证原因确认醋莪术生产工艺的有效性、可操作性及可重现性。验证形式前验证立项部门生产部申请日期年月日验证对象酷莪术生产工艺验证目的及验证内容期待结果产品的生产工艺有效性、可操作性及可重现性符合产品的要求偏差处理方法在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录,将所有偏差情况描述清楚,并列出偏差纠正结果,说明引起偏差的原因,由验证小组组长填写偏差报告,交给验证委员会,经审核合格后批准。实施后直至达到合理结果。改定记事无主管部门审核意见年月口对验证方案的编制及实施要求签名:验证总负责人批准验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期验证文件签发表验证名称醋莪术工艺验证方案方案起草人适用范围净制,煮制,切制,烘干,包装5个工序版本号00 代替版本号验证日期年月日〜月日验证项目小组成员名单:小组职务姓名所在部门职务组长李旭东工程部部长副组长生产技术部部长副组长詹祥英质量部部长组员黄伟工程部维修工组员江明霞工程部制水工组员杨玉妹质量部化验员组员项美质量部化验员组员占国文质量部化验员组员吴瑜质量部QA起草人签名:起草日期:审核人签名:审核日期:批准人签名:批准日期:目录验证概况 21简介 35验证目标 129验证支持文件检查 17醋莪术工艺描述 171净制工序 193切制工序 194烘干工序 193工艺验证以I险品估 197验证证书 191、《湖北省中药炮制规范》2009年版及2010年版《中国药典》拟生产的主要中药饮片品种,尚未做过工艺验证。现为了实施GMP质量管理体系,有计划开展产品工艺验证工作,保证产品质量,对醋莪术整个工艺的所有生产工序进行验证。验证过程拟收集醋莪术3个批号的生产数据。:【验证目标描述】工序简介,中间产品的说明,中间品控制指标及实施验证的组织和人员。【设备描述】关键设备验证,设备操作SOP,操作SOP培训记录。【测试方法】测试方法,测试标准。【测试结果】测试图表,测试结果确认。【产品名称】法定名称醋莪术【性状】醋莪术本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。【质量标准】收载于《湖北省中药炮制规范》2009年版及2010年版《中国药典》。【生产过程简介】醋莪术:除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。【产品质量控制指标】>原药材质量控制指标:见莪术原药材质量标准。卜111间品质量控制指标:工序名称控制项目质量标准(控制指标)净制工序杂质、灰屑,药材分档。杂质、灰屑<2%o确保药材分档,同档药材要做到外观质量的均一,同档匆材的直径不能相差一倍。煮制工序性状、煮透程度除具原有的气和味外,还应带有醋香气味,内无白心;未煮透者不得超过3%。切制工序外观、片厚、异形片(连刀片、整体、斧头片等不规则片)。切制后的饮片应厚薄均匀、整齐,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀和斧头片。片厚:,不得超过该标准的1mm,超过即视为异形片。破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。干燥工序性状、水分。干燥后的饮片,必须干湿均匀,保持固有色泽、气味,片形整齐。水分不得过13%。»成品质量控制指标:见醋莪术成品质量标准。附件I:莪术原药材质量标准(企业标准)附件2:醋莪术成品质量标准(企业标准)【验证依据】药品生产质量管理规范醋莪术生产工艺规程《湖北省中药炮制规范》2009年版《中国药典》,证明醋莪术所采用的所有相关工艺及生产设备能始终提供满足生产工艺的要求,在现有的生产、工艺条件下,生产出符合法定质量标准和企业内控质量标准的成品。>证明醋莪术生产工艺的可靠性、重现性。>确认工艺控制条件。>完善各项标准操作规程。年月日开始, 月日结束。