文档介绍：喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度目录(一)质量方针和质量目标;(二)内部质量评审制度;(三)质量否决制度;(四)采购、进货验收制度;(五)仓储保管制度;(六)出库复核制度;(七)销售管理制度;(八)运输管理制度;(九)售后服务管理制度;(十)效期产品管理制度;(十一)不合格医疗器械管理制度;(十二)退货管理制度;(十三)设施设备管理制度;(十四)质量培训和考核制度;(十五)人员健康状况管理制度;(十六)质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度;(十七)首营企业和首营品种审核管理制度;(十八)不良事件报告制度;(十九)医疗器械召回制度;(二十)质量事故报告制度;(二十一)质量信息收集制度;(二十二)质量跟踪制度。喀什万博商贸有限公司质量方针和管理目标起草人:王超审核人:王超审批人:蒋佳茹起草日期:2015年9月审核日期:2015年9月审批日期:2015年9月变更记录:变更原因:1、质量方针是:“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。2、质量目标是:为实现质量方针,按照《医疗器械监督管理条例》、的要求,实施申请医疗器械经营企业认证。3、根据本企业的质量目标制定部门目标;部门目标必须与本企业的质量目标相一致,以保证质量目标得以实现。4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开,使全体员工明确自己的工作目标。5、质量目标的实施情况及进度,由质量领导小组每月进行定期检查。6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会,并对本企业的质量目标实施过程进行分析。7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为,将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。喀什万博商贸有限公司内部质量平审管理制度起草人:王超审核人:王超审批人:蒋佳茹起草日期:2015年9月审核日期:2015年9月审批日期:2015年9月变更记录:变更原因:1、为了提高服务质量保证产品质量,根据《医疗器械监督管理条列》要求,特制定本制度。2、内部质量平审管理范围为:①质量管理的组织机构;②质量工作人员素质;③质量成本管理;④质量技术标准;⑤工作程序;⑥经营条件。3、经理主管内部质量平审的审核,质量科具体负责审核工作。4、评审工作每年一次,定在每年度的12月份进行。5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审,结合工作中的重点环节进行审查。6、评审时应调查研究,同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题,澄清事实,加以解决。7、评审工作结束后,参加评审的人员汇总评审意见,质量科写出评审报告。8、经理听取评审人员的汇报,并对评审材料中的改进意见认真组织实施。9、凡违反内部质量平审管理规定,将按有关规定严肃处罚。喀什万博商贸有限公司质量否决制度起草人:王超审核人:王超审批人:蒋佳茹起草日期:2015年9月审核日期:2015年9月审批日期:2015年9月变更记录:变更原因:质量否决制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性的制度。为了增强公司制动的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量否决权由质量管理部行驶。三、质量否决方式:1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚。2、如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度否决的情况:1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购医疗器械;2、向医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、购销包装和标志不符合有关规定的医疗器械。5、医疗器械未经验收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规禁止的其他情况。五、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格。六、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行。喀什万博商贸有限公司采购与验收管理制度起草人:王超审核人:王超审批人:蒋佳茹起草日期:2015年9月审核日期:2015年9月审批日期:2015年9月变更记录:变更原因:1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行,验收抽