文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法 (局令第22号) 2000年05月22日发布依据及主要内容依据: 《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日)架构: 医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条,2个附件。第一条制定目的加强医疗器械管理;强化企业质量控制;保证病患者的人身安全。第三条体系考核组织单位申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械,省局受理,国家局组织考核。可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条产品准产注册前资料填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)→→省级以上药品监督管理部门。第四条产品质量体系考核国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)→→省级以上药品监督管理部门;被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→→国家局;第四条产品质量体系考核(续)其它产品的质量体系考核填写《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)→→以备现场考核时查验。第五条资料审核第二类医疗器械: 《质量体系考核企业自查表》和相关资料→→省局→→签署意见(必要时可对申请企业进行现场查验);第五条资料审核(续)第三类医疗器械: 按本办法第三条执行后: 质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)→→应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。