文档介绍：(),肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种::至少有一条可以精确测量的径线(记录为最大径),其最小长度如下:CT扫描10mm(CT扫描层厚不大于5mm)临床常规检查仪器10mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量)胸部X-射线20mm恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm(CT扫描层厚推荐不超过5mm)。基线和随访中,仅测量和随访短径。,包括小病灶(最长径<10mm或者病理淋巴结短径≥10mm至<15mm)和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块,以及囊性病变。、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明:骨病灶:骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但是可用于确认骨病灶的存在或者消失;溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶;成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶:符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶,不应因其为定义上的单纯性囊肿,而认为是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶;若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义的,可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶:位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。,所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成,且必须在治疗开始前的28天内(4周)完成。。除了不能用影像学检查,而仅能用临床检查来评价的病灶之外,所有病灶必须使用影像学检查进行评价。临床病灶:临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才能认为是可测量病灶(如皮肤结节等)。对于有皮肤病灶的患者,建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学和临床检查评价时,由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅,应尽可能选用影像学评价。胸部X片:当肿瘤进展作为重要研究终点时,应优先使用胸部CT,因为CT比X线更敏感,尤其对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。CT、MRI:CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚≤5mm的基础上。如果CT层厚大于5mm,可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分情况下也可接受(如全身扫描)。超声:超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依赖性,在测量结束后不具备可重复性,不能保证不同测量间技术和测量的同一性。如果在试验期间使用超声发现新病灶,应使用CT或者MRI进行确认。如果考虑到CT的放射线暴露,可以使用MRI代替。内窥镜,腹腔镜检查:不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价,但这种方法在取得的活检标本时可以用于确认CR,也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中,用于确认复发。肿瘤标志物:肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限,用于评价完全缓解时必须回到正常水平。因为肿瘤标志物因病而异,在将测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。有关CA-125缓解(复发性卵巢癌)及PSA(复发性前列腺癌)缓解的特定标准已经发表。且国际妇科癌症组织已制定了CA-125进展标准,即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。细胞学/组织学技术:在方案规定的特定情况下,这些技术可用于鉴定PR和CR(如生殖细胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织)。当渗出可能是某种疗法潜在的副反应(如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗),且可测量肿瘤符合缓解或疾病稳定标准时,在治疗过程中肿瘤相关的渗出出现或加重,可通过细胞学技术来确诊,以区分缓解(或疾病稳定)和疾病进展。,有必要对所有肿瘤病灶肿瘤的总负荷进行基线评估,为后面的测量结果作参照。在以客观缓解作为主要治疗终点的临床方案中,只有在基线时具有可测量