文档介绍：【功效主治】
用于***及岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
您认为此药的治疗效果如何?
【成分】
左乙拉西坦片的活性成份为左乙拉西坦
【性状】
左乙拉西坦片为椭圆形薄膜包衣片(mg为蓝色片mg为黄色片mg为白色片)除去包衣后均显白色
【用法用量】
.给药途径 口服需以适量的水吞服服用不受进食影响
.给药方法和剂量
***(>岁)和青少年(岁~岁)体重≥kg 起始治疗剂量为每次mg每日 次根据临床效果及耐受性每日剂量可增加至每次mg每日两次剂量的变化应每-周增加或减少mg/次 每日次
老年人(≥岁)根据肾功能状况调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)
~岁的儿童和青少年(-岁)体重≤kg起始治疗剂量是mg/kg每日两次根据临床效果及耐受性剂量可以增加至mg/kg 每日两次 剂量变化应以每两周增加或减少mg/kg每日两次应尽量使用最低有效剂量儿童和青少年体重≥kg剂量和***一致
【禁忌】
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷***衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用
【不良反应】
***临床研究汇总的安全性数据表明 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似分别为.%和.% 其中严重不良反应分别为.%和.%最常见的不良反应有嗜睡乏力和头晕常发生在治疗的开始阶段随时间的推移中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性
儿童临床研究(-岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似分别为.%和.%药物组未发生严重不良反应(安慰剂组.%)儿童最常见的不良反应有嗜睡敌意神经质情绪不稳易激动食欲减退乏力和头痛除行为和精神方面不良反应发生率较***高(儿童.%*** .%)外总的安全性和***相仿***和儿童不良反应的风险是具有可比性的
总结***和儿童临床研究结果和上市后经验评估了每个系统的不良反应和发生频率很常见>%; 常见-%;少见.%-%; 罕见.%-.%; 非常罕见<.%;包括单独的报告上市后临床应用的数据尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率
- 全身反应和给药部位不适很常见乏力
-神经系统不适
很常见 嗜睡
常见 健忘共济失调惊厥头晕头痛运动过度震颤
- 精神心理变化
常见易激动抑郁情绪不稳敌意失眠神经质人格改变思维异常
上市后不良事件报道 行为异常攻击性易怒焦虑错乱幻觉易激动精神异常******性意念***企图但还没有足够数据用于估计对它们的发生率或建立因果关系
-消化道不适
常见腹泻消化不良恶心呕吐
-代谢和营养障碍
常见食欲减退当病人同时服用托吡酯时食欲减退的危险性增加
-耳及迷路系统不适
常见眩晕
-眼部不适
常见复视
-伤害中毒和后续的并发症
常见意外伤害
-感染和传染
常见 感染
-呼吸系统不适
常见咳嗽增加
-皮肤和皮下组织异常变化
常见皮疹
上市后不良事件报道脱发 某些病例中停药后自行恢复
-血液系统和淋巴系统异常变化
上市不良事件报道 白细胞减少嗜中性细胞减少全血细胞减少血小板减少但还没有足够数据用于估计它们发生率或建立因果关系
您是否出现了以上不良反应?
【注意事项】
根据当前的临床实践如需停止服用左乙拉西坦片建议逐渐停药(例如***每隔到周每次减少mg 每日次; 儿童应每隔两周每次减少mg/kg每日次)临床研究中一些患者对